Studie po schválení: Keramický kloubový kyčelní systém NOVATION

Kritéria pro zařazení

1. Pacient podstupuje primární operaci kyčle pro symptomatické nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů (NIDJD). Kompozitní diagnóza NIDJD zahrnuje osteo/degenerativní artritidu, traumatickou artritidu, vrozenou dysplazii kyčelního kloubu a avaskulární nekrózu.
2. Pacientovi bylo v době operace 21 let nebo více.
3. Pacient je skeletálně zralý (holenní a femorální epifýzy jsou uzavřeny).
4. Pacient je ochoten a schopen vrátit se ke sledování, jak je specifikováno v protokolu studie, po dobu deseti (10) let pooperačního sledování; včetně 5 let návštěv na klinikách, po nichž následovalo 5 let sledování dotazníku poštou.
5. Pacientka je žena v plodném věku, u které je těsně před operací získán negativní těhotenský test z moči.
6. Pacient nesplňuje žádné z vylučovacích kritérií.
7. Pacient souhlasí s účastí a podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

1. Pacientovi bude v době operace méně než 21 let.
2. Pacient je skeletálně nezralý.
3. Pacient má zánětlivé degenerativní onemocnění kloubů.
4. Pacient má známky aktivní infekce, ale nezahrnuje asymptomatickou infekci močových cest (UTI), pokud je předoperačně léčen antibiotiky.
5. Pacientka je žena v plodném věku a je těhotná nebo její stav těhotenství není znám.
6. Pacient má neurologické nebo muskuloskeletální onemocnění, které může nepříznivě ovlivnit chůzi nebo nosnost.
7. Pacient má známou přítomnost aktivního metastatického nebo neoplastického onemocnění (aktivní je definováno jako během posledních 5 let. Nezahrnuje bazaliom v případech, kdy subjekt s touto diagnózou prodělal radikální excizi léze, má patologický důkaz, že léze má čisté a zřetelné periferní a hluboké okraje a lokalizace léze není v blízkosti operované kyčle nebo na postižené končetině).
8. Pacient má špatnou kvalitu kosti (např. osteoporózu), kde podle názoru výzkumníka není dostatek kosti k podpoře implantátu (implantátů).
9. Pacient má v operativním kyčelním kloubu předchozí protetickou náhradu kyčelního kloubu (jakéhokoli typu, včetně THA, povrchové náhrady artroplastiky, endoprotézy atd.).
10. Je známo, že pacient má přítomnost vysoce přenosného onemocnění nebo onemocnění, které mohou omezovat sledování (např. stavy s oslabenou imunitou, hepatitida, aktivní tuberkulóza atd.).
11. Pacient je vězeň.
12. Pacient je obézní, kde je obezita definována jako index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35. BMI = hmotnost (lbs.) ÷ Výška (palce) 2 x 703
13. Pacient má neuropatické klouby.
14. Pacient má známé alergie na materiály implantátu.
15. Pacient není ochoten nebo schopen dodržovat pooperační rehabilitační pokyny a omezení nosnosti.
16. Očekávaná délka života pacienta je < 5 let v důsledku chronických onemocnění, jako je rakovina, městnavé srdeční selhání atd.
17. Pacient nechce nebo nemůže (např. případy snížené mentální kapacity) vrátit se ke sledování, jak je specifikováno v protokolu studie po dobu deseti (10) let pooperačního sledování.
18. Pacient má sníženou mentální schopnost (trvalou nebo dočasnou), která by bránila dodržovat předoperační a pooperační pokyny.
19. Pacient jinak splňuje kritéria studie, ale odmítá písemný souhlas s účastí ve studii.