승인 후 연구: NOVATION 세라믹 관절 고관절 시스템

포함 기준

1. 환자는 증상이 있는 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD)으로 일차 고관절 수술을 받고 있습니다. NIDJD의 복합 진단에는 골/퇴행성 관절염, 외상성 관절염, 선천성 고관절 이형성증 및 무혈성 괴사가 포함됩니다.
2. 환자는 수술 당시 21세 이상입니다.
3. 환자는 골격이 성숙합니다(경골 및 대퇴 골단이 닫혀 있음).
4. 환자는 수술 후 10년 동안 연구 프로토콜에 명시된 대로 후속 조치를 위해 돌아올 의사와 능력이 있습니다. 5년간의 클리닉 방문과 5년간의 우편 설문 조사 후속 조치를 포함합니다.
5. 환자는 여성이고 가임기이며, 수술 직전에 소변 임신 검사 음성을 얻었습니다.
6. 환자는 제외 기준을 충족하지 않습니다.
7. 환자는 정보에 입각한 동의서에 참여하고 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준

1. 수술 당시 환자의 나이는 21세 미만입니다.
2. 환자는 골격이 미성숙합니다.
3. 환자는 염증성 퇴행성 관절 질환을 앓고 있습니다.
4. 환자는 활동성 감염의 증거가 있지만 수술 전 항생제로 치료하는 경우 무증상 요로 감염(UTI)은 포함하지 않습니다.
5. 환자는 여성이고 가임기이며 임신 중이거나 임신 상태를 알 수 없습니다.
6. 환자는 보행이나 체중 부하에 악영향을 줄 수 있는 신경학적 또는 근골격계 질환이 있습니다.
7. 환자는 활동성 전이성 또는 신생물성 질병의 존재를 알고 있습니다(활동성은 지난 5년 이내로 정의됩니다. 이 진단을 받은 피험자가 병변의 급진적 절제를 시행하고, 병변이 깨끗하고 명확한 말초 및 깊은 경계를 가지고 있다는 병리학적 증거가 있고, 병변의 위치가 수술 중인 고관절 근처가 아닌 경우 기저 세포 암종을 포함하지 않습니다. 영향을 받는 사지에서).
8. 환자는 뼈의 질이 좋지 않습니다(예: 골다공증). 연구원의 의견으로는 임플란트(들)를 지지하기에 뼈가 부적절합니다.
9. 환자는 수술 중인 고관절에 이전 인공 고관절 교체 장치(THA, 표면 교체 관절 성형술, 관내 인공 삽입물 등을 포함한 모든 유형)가 있습니다.
10. 환자는 전염성이 높은 질병 또는 후속 조치를 제한할 수 있는 질병(예: 면역 저하 상태, 간염, 활동성 결핵 등)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
11. 환자는 죄수입니다.
12. 환자는 비만이 35보다 큰 체질량 지수(BMI)로 정의되는 비만입니다. BMI = 체중(lbs.) ÷ 높이(인치)2 x 703
13. 환자는 신경병성 관절을 가지고 있습니다.
14. 환자는 임플란트 재료에 대한 알레르기를 알고 있습니다.
15. 환자는 수술 후 재활 지침 및 체중 부하 제한 사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
16. 암, 울혈성 심부전 등의 만성질환으로 환자의 기대여명이 5년 미만인 경우
17. 환자가 원하지 않거나 할 수 없음(예: 정신 능력이 저하된 경우) 수술 후 10년 동안 연구 프로토콜에 명시된 대로 후속 조치를 위해 돌아올 수 있습니다.
18. 환자는 수술 전 및 수술 후 지침을 따르지 못하는 정신 능력(영구적 또는 일시적)이 감소했습니다.
19. 환자는 연구 기준을 충족하지만 연구 참여에 대한 서면 동의를 거부합니다.