局所進行悪性胸膜中皮腫患者における胸膜に対する胸膜切除術/皮質除去（Neo）補助化学療法および強度変調放射線療法
2026年8月10日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
局所進行性悪性胸膜中皮腫患者における胸膜に対する胸膜切除術/皮質除去術、(ネオ)補助化学療法および強度変調放射線療法の第II相毒性試験
このタイプのがん患者の標準治療は、化学療法による治療です。
通常、放射線療法は使用されません。
これは、肺の内層全体への放射線照射には、肺への損傷（肺炎）を含む、しばしば重篤な多くの副作用があるためです。
強度変調放射線療法 (IMRT) を使用した新しい放射線技術があり、標準的な放射線療法の副作用の多くを軽減することが示されています。
このタイプの放射線療法は、特にがんが発生している肺の内層を標的とし、肺自体に損傷を与えるリスクを軽減します。
この研究の目的は、標準的な胸膜切除術/皮質除去術 (肺の表面を覆う層の除去) と標準的な化学療法の安全性と実施をテストし、その後に他のセンターで実施された IMRT を実施することです。
患者は、悪性胸膜中皮腫患者の胸膜に対して、胸膜切除術/皮質除去化学療法および片側胸膜IMRTを受ける。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rockville Centre、New York、アメリカ
- Memorial Sloan Kettering at Rockville Center, NY
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する
- -患者は、MSKCCまたはステージI〜IIIの悪性胸膜中皮腫の関与部位のいずれかで病理学的に確認された診断を受けている必要があります
- -類上皮または二相性の組織学サブタイプ（注：二相性の組織学の患者は、肉腫様が10％未満の可能性があります）
- 転移性疾患の証拠はありません。
- -同意時の患者年齢が18歳以上80歳以下。
- カルノフスキー全身状態≧80%
肺機能検査:
- すべての患者: DLCO > 40% 予測 (Hgb 補正)
- P/D 後に登録された患者のみ: FEV1 >/= 35% (Hgb で補正) (注: P/D より前に登録された患者は、IMRT の前に PFT を繰り返します。 この基準が満たされない場合、研究から除外されます)
- 腎機能の低下と腎臓への高放射線量の可能性が懸念される場合は、放射線療法の前にオプションの核医学腎機能スキャンを実施して、各腎臓の機能的寄与を判断することができます。
化学療法の前に登録された患者は、次の検査値で示される適切な臓器機能を持っている必要があります。
- 絶対好中球数≧1.5K/mcL
- 血小板≧100K/mcL
- -血清総ビリルビン≤1.5 X ULN
- -AST（SGOT）またはALT（SGPT）≤3.0 X ULN 注：化学療法後に登録された患者は、上記の基準を満たす必要はありません
除外基準:
- > 10% 肉腫様または線維形成性の組織型
- 連続酸素使用
- -MPMの反対側の以前の腎摘出術
- -以前の胸膜内療法（胸膜癒着術を除く）またはP / D時の胸膜内療法（すなわち：胸膜内化学療法、光線力学療法、胸膜内ベタジン）
- 半胸部胸膜 IMRT を予防する以前の胸部放射線療法
- 肺を温存する胸膜 IMRT を妨げる亀裂の大きな病変
- 胸膜外肺全摘術を受ける患者
- 全身性抗生物質、抗ウイルス、または抗真菌治療を必要とする活動性感染症の患者
- -同時活動性悪性腫瘍を有する患者（皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く）
- 重篤な不安定疾患の患者
- ドレンでは制御できない第三の空間流体の存在
- ペメトレキセド療法の開始前または開始中にベースラインで臨床的に重要な胸水を発症または有する患者の場合。化学療法の投与前に浸出液を排出することを考慮する必要があります。
- 急性うっ血性心不全なし
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊をしていない男性または女性
生殖に関するリスク この研究の薬剤は胎児に影響を与える可能性があるため、患者はこの研究中に妊娠したり、赤ちゃんの父親になったりしないでください。 この試験中、女性は赤ちゃんに母乳を与えてはいけません。 妊娠可能な年齢の女性は、この研究中に避妊を使用するように助言されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
これは、悪性胸膜中皮腫患者の胸膜に対する、胸膜切除/皮質剥離 (P/D) とそれに続く補助化学療法および強度変調放射線療法 (IMRT) の多施設第 II 相毒性試験です。
あるいは、P/D の前にネオアジュバント設定で化学療法を行い、その後 IMRT を行うこともできます。
登録時に切除可能とみなされた患者は、肉眼的完全切除（MCR）を目標に P/D を受けます。
病気の進行や重度の毒性がある場合は、化学療法を中止して PET スキャンを受けます。
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胸膜切除術/皮質剥皮術は、標準的な技術に従って実行されます
他の名前：
ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチンの組み合わせは、3 週間ごとに最大 4 サイクル与えられます。
ペメトレキセドは、10分間の注入として500mg/m2で投与されます。
シスプラチンは、60 分間の注入として 75mg/m2 で投与されます。
カルボプラチンは、AUC 5 で 30 分かけて投与されます。
化学療法は、ネオアジュバントまたはアジュバントの設定で投与することができます。
IMRT は、50.4 Gy で 28 分割で約 6 週間にわたって投与され、オプションで肉眼的残存病変に対する SIB が適用されます (正常な組織の制約を満たすまで)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の肺炎の患者数
時間枠：2年
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グレード 3 の肺炎は、毒性および有害事象の報告に関する NCI Common Terminology Criteria (CTC) バージョン 4.0 で定義されているように、症状があり、ADL に干渉し、酸素サポートを必要とするものとして定義されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Charles Simone, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月11日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月14日
最初の投稿 (推定)
2008年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08-053
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