Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pleurectomy/Decortication (Neo) Adjuverende kemoterapi og intensitetsmoduleret strålebehandling til pleura hos patienter med lokalt avanceret malignt pleural mesotheliom

10. august 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II toksicitetsundersøgelse af pleurectomy/decortication, (neo) adjuverende kemoterapi og intensitetsmoduleret strålebehandling til pleura hos patienter med lokalt avanceret malignt pleural mesotheliom

For patienter med denne type kræft er standardbehandlingen behandling med kemoterapi. Strålebehandling anvendes typisk ikke. Dette skyldes, at stråling til hele slimhinden i lungen har mange bivirkninger, der ofte er alvorlige, herunder skader på lungen (lungebetændelse). Der er en ny stråleteknik ved hjælp af Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT), som har vist sig at reducere mange af bivirkningerne ved standard strålebehandling. Denne type strålebehandling retter sig specifikt mod slimhinden i lungen, hvor du har din kræftsygdom, og reducerer risikoen for at beskadige selve lungen. Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og implementeringen af ​​standard pleurektomi/decortication (fjernelse af overfladen af ​​lungen) og standard kemoterapi efterfulgt af IMRT udført på andre centre. Patienter vil gennemgå pleurektomi/decortication kemoterapi og hemithoracal pleural IMRT til pleura hos patienter med malignt pleura mesotheliom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan Kettering at Rockville Center, NY
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter skal have en patologisk bekræftet diagnose enten på MSKCC eller på det deltagende sted for malignt pleuralt lungehindekræft stadium I-III
  • Epithelioid eller bifasisk histologi subtype (Bemærk: patienter med bifasisk histologi kan have < 10 % sarcomatoid)
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom.
  • Patientalder ≥ 18 år, men ≤ 80 år på tidspunktet for samtykke.
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 80 %

  • Lungefunktionstest:

    1. For alle patienter: DLCO > 40 % forudsagt (korrigeret for Hgb)
    2. For patienter, der er indskrevet efter P/D, kun: FEV1 >/= 35 % (korrigeret for Hgb) (Bemærk: Patienter, der er indskrevet før P/D, vil have PFT gentagne før IMRT. Hvis disse kriterier ikke er opfyldt, vil de blive fjernet fra undersøgelsen)
  • I tilfælde af bekymring over nedsat nyrefunktion og potentiel høj stråledosis til nyrerne, kan en valgfri nuklearmedicinsk nyrefunktionsscanning udføres forud for strålebehandling for at bestemme det funktionelle bidrag fra hver nyre.

  • Patient, der indskrives før kemoterapi, skal have tilstrækkelig organfunktion som angivet af følgende laboratorieværdier:

    1. Absolut neutrofiltal ≥1,5 K/mcL
    2. Blodplader ≥100 K/mcL
    3. Serum total bilirubin ≤ 1,5 X ULN
    4. AST (SGOT) eller ALT (SGPT) ≤ 3,0 X ULN Bemærk: Patienter, der er tilmeldt efter kemoterapi, behøver ikke at opfylde ovenstående kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • > 10 % Sarcomatoid eller desmoplastisk histologi
  • Kontinuerlig iltforbrug
  • Tidligere nefrektomi på den kontralaterale side af MPM
  • Forudgående intrapleural terapi (undtagen pleurodesis) eller intrapleural terapi på tidspunktet for P/D (dvs.: intrapleural kemoterapi, fotodynamisk terapi, intrapleural betadin)
  • Forudgående thoraxstrålebehandling, der forhindrer hemithoracal pleural IMRT
  • Voluminøs sygdom i fissuren forhindrer lungebesparende pleura IMRT
  • Patienter, der gennemgår ekstrapleural pneumonektomi
  • Patienter med en aktiv infektion, der kræver systemiske antibiotika, antivirale eller svampedræbende behandlinger
  • Patienter med en samtidig aktiv malignitet (undtagen plade- eller basalcellekarcinom i huden)
  • Patienter med alvorlig ustabil medicinsk sygdom
  • Tilstedeværelse af tredje rumvæske, der ikke kan kontrolleres af dræning
  • Til patienter, som udvikler eller har klinisk signifikante pleurale effusioner ved baseline før eller under påbegyndelse af pemetrexed-behandling; Det bør overvejes at dræne effusionen før administration af kemoterapi
  • Ingen akut kongestiv hjertesvigt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mænd eller kvinder, der ikke bruger effektiv prævention

Reproduktive risici Patienter bør ikke blive gravide eller få en baby, mens de er i denne undersøgelse, fordi lægemidlerne i denne undersøgelse kan påvirke en ufødt baby. Kvinder bør ikke amme en baby, mens de er i denne undersøgelse. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive rådet til at bruge prævention, mens de er i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Dette er en multicenter fase II toksicitetsundersøgelse af pleurektomi/decortication (P/D) efterfulgt af adjuverende kemoterapi og Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) til pleura hos patienter med malignt pleura mesotheliom. Alternativt kan kemoterapi administreres i neoadjuverende omgivelser før P/D, efterfulgt af IMRT. Patienter, der anses for resektable på indskrivningstidspunktet, vil gennemgå P/D med målet om en makroskopisk komplet resektion (MCR). Dem med sygdomsprogression eller alvorlig toksicitet vil stoppe kemoterapi og gennemgå en PET-scanning.
Procedure: Pleurektomi/Dekortisering
Pleurektomi/dekortikation vil blive udført i henhold til standard teknik
Andre navne:
  • (P/D)
Medicin: pemetrexed og cisplatin eller carboplatin
Kombinationen af ​​pemetrexed og cisplatin eller carboplatin vil blive givet hver 3. uge i op til 4 cyklusser. Pemetrexed vil blive indgivet ved 500 mg/m2 som en 10-minutters infusion. Cisplatin vil blive indgivet ved 75 mg/m2 som en 60-minutters infusion. Carboplatin vil blive indgivet ved en AUC på 5 over 30 minutter. Kemoterapi kan administreres i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
IMRT vil blive administreret over ca. 6 uger ved 50,4 Gy i 28 fraktioner med en valgfri SIB til grov resterende sygdom (afventer at opfylde normale vævsbegrænsninger).
Andre navne:
  • IMRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal patienter ≥ grad 3 pneumonitis
Tidsramme: 2 år
Grad 3 pneumonitis er defineret som symptomatisk, interfererer med ADL'er og kræver iltstøtte som defineret af NCI Common Terminology Criteria (CTC) version 4.0 for toksicitet og rapportering af bivirkninger.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Brigham and Women's Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Simone, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

11. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2008

Først opslået (Anslået)

15. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-053

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner