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Pleurectomia/Decorticazione (Neo) Chemioterapia adiuvante e radioterapia ad intensità modulata alla pleura in pazienti con mesotelioma pleurico maligno localmente avanzato

10 agosto 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studio di tossicità di fase II su pleurectomia/decorticazione, chemioterapia (neo)adiuvante e radioterapia a intensità modulata sulla pleura in pazienti con mesotelioma pleurico maligno localmente avanzato

Per i pazienti con questo tipo di cancro, lo standard di cura è il trattamento con la chemioterapia. La radioterapia in genere non viene utilizzata. Questo perché le radiazioni sull'intero rivestimento del polmone hanno molti effetti collaterali che sono spesso gravi, incluso il danno al polmone (polmonite). Esiste una nuova tecnica di radioterapia che utilizza la radioterapia a modulazione di intensità (IMRT) che ha dimostrato di ridurre molti degli effetti collaterali della radioterapia standard. Questo tipo di radioterapia colpisce specificamente il rivestimento del polmone, dove si ha il cancro, e riduce il rischio di danneggiare il polmone stesso. Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'implementazione della pleurectomia/decorticazione standard (rimozione del rivestimento superficiale del polmone) e della chemioterapia standard seguita da IMRT eseguita in altri centri. I pazienti saranno sottoposti a pleurectomia/chemioterapia di decorticazione e IMRT pleurico emitoracico alla pleura in pazienti con mesotelioma pleurico maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti
        • Memorial Sloan Kettering at Rockville Center, NY
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • I pazienti devono avere una diagnosi patologicamente confermata presso MSKCC o presso il sito partecipante di mesotelioma pleurico maligno in stadio I-III
  • Sottotipo istologico epitelioide o bifasico (Nota: i pazienti con istologia bifasica possono avere < 10% sarcomatoide)
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica.
  • Età del paziente ≥ 18 anni ma ≤ 80 anni al momento del consenso.
  • Karnofsky performance status ≥ 80%

  • Test di funzionalità polmonare:

    1. Per tutti i pazienti: DLCO > 40% del predetto (corretto per Hgb)
    2. Solo per i pazienti arruolati dopo la P/D: FEV1 >/= 35% (corretto per Hgb) (Nota: i pazienti arruolati prima della P/D avranno PFT ripetute prima dell'IMRT. Se questo criterio non viene soddisfatto, verranno rimossi dallo studio)
  • In caso di preoccupazione per la ridotta funzionalità renale e la potenziale elevata dose di radiazioni ai reni, può essere eseguita una scansione della funzionalità renale di medicina nucleare facoltativa prima della radioterapia per determinare il contributo funzionale di ciascun rene.

  • Il paziente arruolato prima della chemioterapia deve avere un'adeguata funzionalità d'organo come indicato dai seguenti valori di laboratorio:

    1. Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 K/mcL
    2. Piastrine ≥100 K/mcL
    3. Bilirubina totale sierica ≤ 1,5 X ULN
    4. AST (SGOT) o ALT (SGPT) ≤ 3,0 X ULN Nota: i pazienti arruolati dopo la chemioterapia non devono soddisfare i criteri di cui sopra

Criteri di esclusione:

  • > 10% Istologia sarcomatoide o desmoplastica
  • Uso continuo di ossigeno
  • Precedente nefrectomia sul lato controlaterale del MPM
  • Precedente terapia intrapleurica (eccetto pleurodesi) o terapia intrapleurica al momento della P/D (es.: chemioterapia intrapleurica, terapia fotodinamica, betadina intrapleurica)
  • Precedente radioterapia toracica che previene l'IMRT pleurico emitoracico
  • Malattia voluminosa nella fessura che impedisce l'IMRT pleurico con risparmio di polmone
  • Pazienti sottoposti a pneumonectomia extrapleurica
  • Pazienti con un'infezione attiva che richiedono antibiotici sistemici, trattamenti antivirali o antimicotici
  • Pazienti con un tumore maligno attivo concomitante (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle)
  • Pazienti con grave malattia medica instabile
  • Presenza di fluido del terzo spazio che non può essere controllato dal drenaggio
  • Per i pazienti che sviluppano o presentano versamenti pleurici clinicamente significativi al basale prima o durante l'inizio della terapia con pemetrexed; si dovrebbe considerare di drenare il versamento prima della somministrazione della chemioterapia
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia acuta
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Uomini o donne che non usano metodi contraccettivi efficaci

Rischi riproduttivi I pazienti non devono iniziare una gravidanza o generare un bambino durante questo studio perché i farmaci in questo studio possono influenzare un nascituro. Le donne non dovrebbero allattare al seno un bambino durante questo studio. Alle donne in età fertile verrà consigliato di utilizzare il controllo delle nascite durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Questo è uno studio multicentrico di fase II sulla tossicità della pleurectomia/decorticazione (P/D) seguita da chemioterapia adiuvante e radioterapia a intensità modulata (IMRT) alla pleura in pazienti con mesotelioma pleurico maligno. In alternativa, la chemioterapia può essere somministrata in ambito neoadiuvante prima della P/D, seguita da IMRT. I pazienti ritenuti resecabili al momento dell'arruolamento saranno sottoposti a P/D con l'obiettivo di una resezione completa macroscopica (MCR). Quelli con progressione della malattia o grave tossicità interromperanno la chemioterapia e si sottoporranno a una scansione PET.
Procedura: Pleurectomia/Decorticazione
La pleurectomia/decorticazione sarà eseguita secondo la tecnica standard
Altri nomi:
  • (P/D)
Droga: pemetrexed e cisplatino o carboplatino
La combinazione di pemetrexed e cisplatino o carboplatino verrà somministrata ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli. Il pemetrexed sarà somministrato a 500 mg/m2 in infusione di 10 minuti. Il cisplatino verrà somministrato a 75 mg/m2 in infusione di 60 minuti. Il carboplatino verrà somministrato a un AUC di 5 in 30 minuti. La chemioterapia può essere somministrata in ambito neoadiuvante o adiuvante.
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
L'IMRT verrà somministrato per circa 6 settimane a 50,4 Gy in 28 frazioni con un autolesionismo facoltativo fino alla malattia residua lorda (in attesa di soddisfare i normali vincoli del tessuto).
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di pazienti con polmonite di grado ≥ 3
Lasso di tempo: 2 anni
La polmonite di grado 3 è definita come sintomatica, che interferisce con le ADL e che richiede il supporto di ossigeno come definito dai Common Terminology Criteria (CTC) versione 4.0 dell'NCI per la tossicità e la segnalazione di eventi avversi.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Brigham and Women's Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Simone, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

11 ottobre 2008

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2008

Primo Inserito (Stimato)

15 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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