국소적으로 진행된 악성 흉막 중피종 환자의 흉막에 대한 흉막 절제술/피질 제거(Neo) 보조 화학 요법 및 강도 조절 방사선 요법
2026년 8월 10일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
국소적으로 진행된 악성 흉막 중피종 환자의 흉막 절제술/피질 제거, (Neo) 보조 화학 요법 및 강도 조절 방사선 요법의 흉막에 대한 제2상 독성 연구
이러한 유형의 암 환자에 대한 치료 표준은 화학 요법으로 치료하는 것입니다.
방사선 요법은 일반적으로 사용되지 않습니다.
이것은 폐의 전체 내벽에 대한 방사선이 폐 손상(폐렴)을 포함하여 종종 심각한 많은 부작용을 일으키기 때문입니다.
강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 사용하는 새로운 방사선 기술이 있으며 표준 방사선 요법의 많은 부작용을 줄이는 것으로 나타났습니다.
이러한 유형의 방사선 요법은 특히 암이 있는 폐의 내벽을 표적으로 하고 폐 자체를 손상시킬 위험을 줄입니다.
이 연구의 목적은 표준 흉막 절제술/피질 제거(폐의 표면 내벽 제거) 및 다른 센터에서 수행되는 IMRT에 이은 표준 화학 요법의 안전성 및 구현을 테스트하는 것입니다.
환자는 악성 흉막 중피종 환자에서 흉막 절제술/피질 제거 화학 요법 및 흉막에 대한 흉막 흉막 IMRT를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack
-
Harrison, New York, 미국, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, 미국
- Memorial Sloan Kettering at Rockville Center, NY
-
Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 MSKCC 또는 I-III기 악성 흉막 중피종의 참여 부위에서 병리학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
- 상피모양 또는 2상 조직학 하위 유형(참고: 2상 조직학 환자는 < 10% 육종양을 가질 수 있음)
- 전이성 질환의 증거 없음.
- 환자 연령 ≥ 18세이지만 동의 당시 ≤ 80세.
- Karnofsky 성능 상태 ≥ 80%
폐기능 검사:
- 모든 환자의 경우: DLCO > 40% 예측됨(Hgb에 대해 보정됨)
- P/D 후 등록된 환자의 경우에만: FEV1 >/= 35%(Hgb로 보정됨)(참고: P/D 이전에 등록된 환자는 PFT가 IMRT 이전에 반복됩니다. 이 기준이 충족되지 않으면 연구에서 제외됩니다.)
- 신장 기능 저하 및 잠재적으로 신장에 대한 높은 방사선 피폭이 우려되는 경우, 각 신장의 기능적 기여도를 확인하기 위해 방사선 요법 전에 선택적 핵의학 신장 기능 스캔을 수행할 수 있습니다.
화학 요법 이전에 등록한 환자는 다음 실험실 값에 의해 표시되는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수 ≥1.5 K/mcL
- 혈소판 ≥100K/mcL
- 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN
- AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) ≤ 3.0 X ULN 참고: 화학요법 후 등록된 환자는 위의 기준을 충족할 필요가 없습니다.
제외 기준:
- > 10% 육종양 또는 결합조직형성 조직학
- 지속적인 산소 사용
- MPM의 반대측에 사전 신장 절제술
- 이전의 흉막내 요법(흉막 유착 제외) 또는 P/D 시점의 흉막내 요법(예: 흉막내 화학요법, 광역동 요법, 흉막내 베타딘)
- 반흉막 IMRT를 예방하는 이전의 흉부 방사선 요법
- 폐 보존 흉막 IMRT를 예방하는 열구의 부피가 큰 질병
- 흉막외 폐절제술을 받는 환자
- 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염 환자
- 동시 활동성 악성 종양이 있는 환자(피부의 편평 또는 기저 세포 암종 제외)
- 심각한 불안정한 의학적 질병을 가진 환자
- 배수로 제어할 수 없는 제3공간 유체의 존재
- 페메트렉세드 요법을 시작하기 전이나 시작하는 동안 기준선에서 임상적으로 유의미한 흉막 삼출이 발생하거나 있는 환자의 경우; 화학 요법을 투여하기 전에 삼출물을 배출하는 것을 고려해야 합니다.
- 급성 울혈성 심부전 없음
- 임산부 또는 수유부
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 남성 또는 여성
생식 위험 이 연구의 약물이 태아에게 영향을 미칠 수 있으므로 환자는 이 연구 기간 동안 임신하거나 아기를 낳아서는 안 됩니다. 여성은 이 연구를 진행하는 동안 아기에게 모유를 수유해서는 안 됩니다. 가임기 여성은 이 연구를 진행하는 동안 피임법을 사용하도록 조언을 받을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
이것은 악성 흉막 중피종 환자의 흉막에 대한 흉막 절제술/피질 제거(P/D)에 이어 보조 화학 요법 및 강도 조절 방사선 요법(IMRT)에 대한 다기관 2상 독성 연구입니다.
대안적으로, 화학요법은 P/D 이전에 신보강 환경에서 투여된 후 IMRT가 뒤따를 수 있습니다.
등록 시 절제 가능한 것으로 간주되는 환자는 거시적 완전 절제(MCR)를 목표로 P/D를 받게 됩니다.
질병 진행 또는 심각한 독성이 있는 사람은 화학 요법을 중단하고 PET 스캔을 받게 됩니다.
|
Pleurectomy/decortication은 표준 기술에 따라 수행됩니다.
다른 이름들:
페메트렉세드와 시스플라틴 또는 카보플라틴의 조합은 최대 4주기 동안 3주마다 제공됩니다.
Pemetrexed는 10분 주입으로 500mg/m2로 투여됩니다.
시스플라틴은 60분 주입으로 75mg/m2로 투여됩니다.
Carboplatin은 30분에 걸쳐 5의 AUC로 투여됩니다.
화학요법은 신보강 또는 보조 설정에서 시행될 수 있습니다.
IMRT는 대략 6주 동안 50.4Gy에서 28분할로 전체 잔류 질환에 대한 선택적 SIB와 함께 시행됩니다(정상 조직 제약 조건을 충족할 때까지).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 수 ≥ 3등급 폐렴
기간: 2 년
|
3등급 폐렴은 증상이 있고 ADL을 방해하며 독성 및 부작용 보고를 위해 NCI CTC(Common Terminology Criteria) 버전 4.0에서 정의한 산소 지원이 필요한 것으로 정의됩니다.
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Charles Simone, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2008년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 선종
- 신생물, 중피
- 중피종
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 치료학
- 수술 절차, 수술
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 구아닌
- Hypoxanthines
- 푸리 논
- 퓨린
- 글루타메이트
- 아미노산, 산성
- 아미노산
- 아미노산, 디카 르 복실
- 백금 화합물
- 방사선 요법
- 신경 외과 절차
- 방사선 요법, 적합성
- 방사선 요법, 컴퓨터 보조
- 페메트렉시드
- 카르보플라틴
- 시스플라틴
- 방사선 요법, 강도 조절
- 뇌화
기타 연구 ID 번호
- 08-053
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .