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Pleurectomia/Decorticação (Neo) Quimioterapia Adjuvante e Radioterapia de Intensidade Modulada para a Pleura em Pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno Localmente Avançado

10 de agosto de 2026 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudo de Toxicidade de Fase II de Pleurectomia/Decorticação, Quimioterapia (Neo) Adjuvante e Radioterapia de Intensidade Modulada para a Pleura em Pacientes com Mesotelioma Pleural Maligno Localmente Avançado

Para pacientes com esse tipo de câncer, o tratamento padrão é o tratamento com quimioterapia. A radioterapia normalmente não é usada. Isso ocorre porque a radiação em todo o revestimento do pulmão tem muitos efeitos colaterais que geralmente são graves, incluindo danos ao pulmão (pneumonite). Existe uma nova técnica de radiação usando a terapia de radiação de intensidade modulada (IMRT) que demonstrou reduzir muitos dos efeitos colaterais da terapia de radiação padrão. Este tipo de radioterapia visa especificamente o revestimento do pulmão, onde você tem seu câncer, e reduz o risco de danificar o próprio pulmão. O objetivo deste estudo é testar a segurança e implementação de pleurectomia/decorticação padrão (remoção do revestimento superficial do pulmão) e quimioterapia padrão seguida de IMRT realizada em outros centros. Os pacientes serão submetidos a quimioterapia pleurectomia/decorticação e IMRT pleural hemitorácica para a pleura em pacientes com mesotelioma pleural maligno.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering at Rockville Center, NY
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico patologicamente confirmado no MSKCC ou no local participante do mesotelioma pleural maligno estágio I-III
  • Subtipo de histologia epitelioide ou bifásica (Nota: pacientes com histologia bifásica podem ter < 10% de sarcomatoide)
  • Sem evidência de doença metastática.
  • Idade do paciente ≥ 18 anos, mas ≤ 80 anos no momento do consentimento.
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 80%

  • Testes de Função Pulmonar:

    1. Para todos os pacientes: DLCO > 40% previsto (corrigido para Hgb)
    2. Para pacientes inscritos pós-P/D, apenas: FEV1 >/= 35% (corrigido para Hgb) (Nota: pacientes inscritos antes de P/D terão PFTs repetidos pré-IMRT. Se esse critério não for atendido, eles serão removidos do estudo)
  • Em casos de preocupação com função renal diminuída e possível alta dose de radiação para os rins, uma varredura de função renal de medicina nuclear opcional pode ser realizada antes da radioterapia para determinar a contribuição funcional de cada rim.

  • O paciente inscrito antes da quimioterapia deve ter função orgânica adequada, conforme indicado pelos seguintes valores laboratoriais:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5 K/mcL
    2. Plaquetas ≥100 K/mcL
    3. Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 X LSN
    4. AST (SGOT) ou ALT (SGPT) ≤ 3,0 X LSN Observação: os pacientes inscritos após a quimioterapia não precisam atender aos critérios acima

Critério de exclusão:

  • > 10% Histologia sarcomatoide ou desmoplásica
  • Uso contínuo de oxigênio
  • Nefrectomia prévia no lado contralateral do MPM
  • Terapia intrapleural anterior (exceto pleurodese) ou terapia intrapleural no momento da P/D (isto é: quimioterapia intrapleural, terapia fotodinâmica, betadine intrapleural)
  • Radioterapia torácica prévia prevenindo IMRT pleural hemitorácica
  • Doença volumosa na fissura impedindo a IMRT pleural poupadora do pulmão
  • Pacientes submetidos a pneumonectomia extrapleural
  • Pacientes com infecção ativa que requerem antibióticos sistêmicos, tratamentos antivirais ou antifúngicos
  • Pacientes com malignidade ativa concomitante (exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele)
  • Pacientes com doença médica instável grave
  • Presença de fluido do terceiro espaço que não pode ser controlado por drenagem
  • Para pacientes que desenvolvem ou apresentam derrames pleurais clinicamente significativos antes ou durante o início da terapia com pemetrexedo; deve-se considerar a drenagem do derrame antes da administração da quimioterapia
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva aguda
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Homens ou mulheres que não usam métodos contraceptivos eficazes

Riscos reprodutivos Os pacientes não devem engravidar ou ser pais de um bebê enquanto estiverem neste estudo porque as drogas neste estudo podem afetar o feto. As mulheres não devem amamentar um bebê durante este estudo. As mulheres em idade reprodutiva serão aconselhadas a usar controle de natalidade durante este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Este é um estudo multicêntrico de toxicidade de fase II de pleurectomia/decorticação (P/D) seguida de quimioterapia adjuvante e radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para a pleura em pacientes com mesotelioma pleural maligno. Alternativamente, a quimioterapia pode ser administrada no cenário neoadjuvante antes da P/D, seguida de IMRT. Os pacientes considerados ressecáveis ​​no momento da inscrição serão submetidos a P/D com o objetivo de uma ressecção macroscópica completa (MCR). Aqueles com progressão da doença ou toxicidade grave interromperão a quimioterapia e passarão por um PET scan.
Procedimento: Pleurectomia/Decorticação
A pleurectomia/decorticação será realizada de acordo com a técnica padrão
Outros nomes:
  • (P/D)
Medicamento: pemetrexed e cisplatina ou carboplatina
A combinação de pemetrexede e cisplatina ou carboplatina será administrada a cada 3 semanas por até 4 ciclos. Pemetrexede será administrado a 500mg/m2 como uma infusão de 10 minutos. A cisplatina será administrada a 75mg/m2 em infusão de 60 minutos. A carboplatina será administrada a uma AUC de 5 durante 30 minutos. A quimioterapia pode ser administrada no cenário neoadjuvante ou adjuvante.
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
A IMRT será administrada durante aproximadamente 6 semanas a 50,4 Gy em 28 frações com um SIB opcional para doença residual grosseira (pendente de atender às restrições de tecido normal).
Outros nomes:
  • IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de pacientes ≥ pneumonite grau 3
Prazo: 2 anos
A pneumonite de grau 3 é definida como sintomática, interferindo nas AVD e exigindo suporte de oxigênio, conforme definido pelo NCI Common Terminology Criteria (CTC) versão 4.0 para notificação de toxicidade e eventos adversos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Brigham and Women's Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Simone, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

11 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimado)

15 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-053

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