Wycięcie opłucnej/dekortykacja (Neo) Adjuwantowa chemioterapia i radioterapia opłucnej z modulacją intensywności u pacjentów z miejscowo zaawansowanym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej
27 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie toksyczności fazy II wycięcia opłucnej/dekortykacji, (neo)adjuwantowej chemioterapii i radioterapii opłucnej o modulowanej intensywności u pacjentów z miejscowo zaawansowanym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej
W przypadku pacjentów z tym typem nowotworu standardem postępowania jest leczenie chemioterapią.
Zwykle nie stosuje się radioterapii.
Dzieje się tak dlatego, że napromienianie całej wyściółki płuc ma wiele skutków ubocznych, które często są ciężkie, w tym uszkodzenie płuc (zapalenie płuc).
Istnieje nowa technika naświetlania wykorzystująca radioterapię modulowaną intensywnością (IMRT), która, jak wykazano, zmniejsza wiele skutków ubocznych standardowej radioterapii.
Ten rodzaj radioterapii jest ukierunkowany w szczególności na wyściółkę płuca, w której masz raka, i zmniejsza ryzyko uszkodzenia samego płuca.
Celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i wdrożenia standardowej pleurektomii/dekortykacji (usunięcie powierzchniowej wyściółki płuca) oraz standardowej chemioterapii, a następnie IMRT wykonywanych w innych ośrodkach.
U pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej pacjenci zostaną poddani chemioterapii polegającej na wycięciu opłucnej/dekortykacji oraz IMRT opłucnej połowiczej klatki piersiowej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memoral Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone
- Memorial Sloan Kettering at Rockville Center, NY
-
Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyraź pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci muszą mieć patologicznie potwierdzoną diagnozę w MSKCC lub w uczestniczącym ośrodku złośliwego międzybłoniaka opłucnej w stadium I-III
- Podtyp histologiczny nabłonkowaty lub dwufazowy (Uwaga: pacjenci z histologią dwufazową mogą mieć < 10% sarkomatoidalnych)
- Brak dowodów na chorobę przerzutową.
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat, ale ≤ 80 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 80%
Testy czynnościowe płuc:
- Dla wszystkich pacjentów: DLCO > 40% wartości należnej (skorygowane o Hgb)
- Tylko dla pacjentów włączonych po P/D: FEV1 >/= 35% (skorygowany o Hgb) (Uwaga: pacjenci włączeni przed P/D będą mieli powtórzone PFT przed IMRT. Jeśli to kryterium nie zostanie spełnione, zostaną usunięci z badania)
- W przypadkach obaw związanych z pogorszeniem czynności nerek i potencjalną wysoką dawką promieniowania dla nerek, przed radioterapią można wykonać opcjonalne badanie funkcji nerek z zakresu medycyny nuklearnej w celu określenia wkładu czynnościowego każdej nerki.
Pacjent włączony przed chemioterapią musi mieć odpowiednią czynność narządów, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne:
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 K/ml
- Płytki krwi ≥100 K/ml
- Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 x GGN
- AST (SGOT) lub ALT (SGPT) ≤ 3,0 X ULN Uwaga: pacjenci włączeni po chemioterapii nie muszą spełniać powyższych kryteriów
Kryteria wyłączenia:
- > 10% Histologia sarkomatoidalna lub desmoplastyczna
- Ciągłe stosowanie tlenu
- Wcześniejsza nefrektomia po przeciwnej stronie MPM
- Wcześniejsza terapia doopłucnowa (z wyjątkiem pleurodezy) lub terapia doopłucnowa w czasie P/D (tj.: chemioterapia doopłucnowa, terapia fotodynamiczna, doopłucnowa betadyna)
- Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej zapobiegająca IMRT opłucnej połowiczej klatki piersiowej
- Masowa choroba w szczelinie zapobiegająca IMRT opłucnej oszczędzającej płuca
- Pacjenci poddawani zewnątrzopłucnowej pneumonektomii
- Pacjenci z czynną infekcją, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi
- Pacjenci ze współistniejącym czynnym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry)
- Pacjenci z poważną niestabilną chorobą medyczną
- Obecność płynu trzeciej przestrzeni, którego nie można kontrolować przez drenaż
- U pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia pemetreksedem lub w jego trakcie wystąpi lub wystąpi klinicznie istotny wysięk opłucnowy; należy rozważyć drenaż wysięku przed podaniem chemioterapii
- Brak ostrej zastoinowej niewydolności serca
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Mężczyźni lub kobiety nie stosujące skutecznej antykoncepcji
Zagrożenia dla rozrodczości Podczas tego badania pacjenci nie powinni zachodzić w ciążę ani płodzić dziecka, ponieważ leki biorące udział w tym badaniu mogą wpływać na nienarodzone dziecko. Podczas tego badania kobiety nie powinny karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym zostaną poinstruowane, aby stosowały antykoncepcję podczas tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy II toksyczności wycięcia opłucnej/odkortykowania (P/D), po którym następuje chemioterapia adjuwantowa i radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) do opłucnej u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Alternatywnie chemioterapię można podawać w trybie neoadjuwantowym przed P/D, a następnie IMRT.
Pacjenci uznani za kwalifikujących się do resekcji w momencie rejestracji zostaną poddani P/D w celu makroskopowej całkowitej resekcji (MCR).
Osoby z postępem choroby lub ciężką toksycznością przerwą chemioterapię i przejdą badanie PET.
|
Pleurektomia/odkortykacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową techniką
Inne nazwy:
Połączenie pemetreksedu i cisplatyny lub karboplatyny będzie podawane co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 cykle.
Pemetreksed będzie podawany w dawce 500 mg/m2 pc. w 10-minutowej infuzji.
Cisplatyna będzie podawana w dawce 75 mg/m2 w 60-minutowym wlewie.
Karboplatyna będzie podawana przy AUC równym 5 przez 30 minut.
Chemioterapia może być prowadzona w trybie neoadiuwantowym lub adjuwantowym.
IMRT będzie podawany przez około 6 tygodni w dawce 50,4 Gy w 28 frakcjach z opcjonalnym SIB do masywnej choroby resztkowej (do czasu spełnienia ograniczeń dotyczących normalnej tkanki).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów zapalenie płuc stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zapalenie płuc stopnia 3 definiuje się jako objawowe, zakłócające ADL i wymagające wspomagania tlenem, zgodnie z definicją zawartą w NCI Common Terminology Criteria (CTC) w wersji 4.0 dotyczącej toksyczności i zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annemarie Shepherd, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
11 października 2008
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Gruczolak
- Nowotwory, mezotelium
- Nowotwory opłucnej
- Międzybłoniak
- Międzybłoniak złośliwy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Antagoniści kwasu foliowego
- Karboplatyna
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-053
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .