Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pleurectomy/decortication (Neo) Adjuvanttikemoterapia ja intensiteettimoduloitu sädehoito keuhkopussiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II toksisuustutkimus keuhkopussin poistamisesta/kortitaatiosta, (neo)adjuvanttikemoterapiasta ja keuhkopussin intensiteettimoduloidusta sädehoidosta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma

Tämän tyyppistä syöpää sairastavien potilaiden hoidon standardi on kemoterapiahoito. Sädehoitoa ei yleensä käytetä. Tämä johtuu siitä, että keuhkojen koko limakalvon säteilyllä on monia sivuvaikutuksia, jotka ovat usein vakavia, mukaan lukien keuhkovaurio (keuhkokuume). On olemassa uusi säteilytekniikka, jossa käytetään intensiteettimoduloitua säteilyhoitoa (IMRT), jonka on osoitettu vähentävän monia tavanomaisen sädehoidon sivuvaikutuksia. Tämäntyyppinen sädehoito kohdistuu erityisesti keuhkojen limakalvoon, jossa sinulla on syöpä, ja vähentää itse keuhkojen vaurioitumisen riskiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tavanomaisen keuhkopussinpoiston/dekortikaalin (keuhkojen pintakerroksen poistaminen) ja tavanomaisen kemoterapian, jota seuraa muissa keskuksissa suoritettava IMRT, turvallisuutta ja toteutusta. Potilaille tehdään pleurectomy/decortication kemoterapia ja hemithoracic pleura IMRT keuhkopussin potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan Kettering at Rockville Center, NY
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Potilailla on oltava patologisesti vahvistettu diagnoosi joko MSKCC:ssä tai vaiheen I-III pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman osallistumispaikassa
  • Epithelioid tai kaksivaiheinen histologian alatyyppi (Huomautus: potilailla, joilla on kaksivaiheinen histologia, voi olla < 10 % sarkomatoosia)
  • Ei näyttöä metastasoituneesta taudista.
  • Potilaan ikä ≥ 18 vuotta, mutta ≤ 80 vuotta suostumushetkellä.
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 80 %

  • Keuhkojen toimintatestit:

    1. Kaikille potilaille: DLCO > 40 % ennustettu (korjattu Hgb:lle)
    2. Potilaille, jotka on otettu mukaan P/D:n jälkeen, vain: FEV1 >/= 35 % (korjattu Hgb:lle) (Huomautus: potilaille, jotka on otettu mukaan ennen P/D:tä, toistetaan PFT ennen IMRT:tä. Jos tämä kriteeri ei täyty, heidät poistetaan tutkimuksesta)
  • Jos munuaisten toiminta on heikentynyt ja munuaisten mahdollisesti suuri säteilyannos on huolissaan, voidaan ennen sädehoitoa tehdä valinnainen isotooppilääketieteellinen munuaisten toimintatutkimus kunkin munuaisen toiminnallisen vaikutuksen määrittämiseksi.

  • Ennen solunsalpaajahoitoa otetun potilaan elintoimintojen on oltava riittävä seuraavien laboratorioarvojen osoittamana:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 K/mcL
    2. Verihiutaleet ≥100 K/mcL
    3. Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN
    4. AST (SGOT) tai ALT (SGPT) ≤ 3,0 X ULN Huomautus: kemoterapian jälkeen otettujen potilaiden ei tarvitse täyttää yllä olevia kriteerejä

Poissulkemiskriteerit:

  • > 10 % sarkomatoidista tai desmoplastista histologiaa
  • Jatkuva hapen käyttö
  • Aikaisempi nefrektomia MPM:n kontralateraalisella puolella
  • Aikaisempi intrakemoterapia (paitsi pleurodeesi) tai keuhkopussinsisäinen hoito P/D-hetkellä (eli kemoterapian sisäinen kemoterapia, fotodynaaminen hoito, intrapleuraalinen betadiini)
  • Aikaisempi rintakehän sädehoito, joka ehkäisee hemitorakaalisen keuhkopussin IMRT:n
  • Suuri sairaus halkeamassa, joka estää keuhkoja säästävän keuhkopussin IMRT:n
  • Potilaat, joille tehdään ekstrapleuraalisen pneumonektomia
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä
  • Potilaat, joilla on samanaikaisesti aktiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä)
  • Potilaat, joilla on vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus
  • Kolmannen tilan nesteen läsnäolo, jota ei voida hallita tyhjennyksellä
  • Potilaille, joille kehittyy tai on lähtötilanteessa kliinisesti merkittäviä keuhkopussin effuusiota ennen pemetreksedihoidon aloittamista tai sen aikana; tulee harkita effuusion tyhjentämistä ennen kemoterapian antamista
  • Ei akuuttia kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Miehet tai naiset eivät käytä tehokasta ehkäisyä

Lisääntymisriskit Potilaiden ei tule tulla raskaaksi tai kasvattaa lasta tämän tutkimuksen aikana, koska tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet voivat vaikuttaa sikiöön. Naiset eivät saa imettää vauvaa tämän tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​neuvotaan käyttämään ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Tämä on monikeskusvaiheen II toksisuustutkimus keuhkopussinpoistosta/dekortikaatiosta (P/D), jota seuraa adjuvanttikemoterapia ja intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT) keuhkopussiin potilailla, joilla on pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma. Vaihtoehtoisesti kemoterapiaa voidaan antaa neoadjuvanttihoitona ennen P/D:tä, jonka jälkeen IMRT. Potilaille, jotka katsottiin leikattavaksi ilmoittautumishetkellä, suoritetaan P/D tavoitteena makroskooppinen täydellinen resektio (MCR). Ne, joilla on sairauden eteneminen tai vakava toksisuus, lopettavat kemoterapian ja joutuvat PET-skannaukseen.
Menettely: Pleurectomy/decortication
Pleurectomy/decortication suoritetaan vakiotekniikan mukaisesti
Muut nimet:
  • (P/D)
Lääke: pemetreksedi ja sisplatiini tai karboplatiini
Pemetreksedin ja sisplatiinin tai karboplatiinin yhdistelmää annetaan 3 viikon välein enintään 4 syklin ajan. Pemetreksedia annetaan 500 mg/m2 10 minuutin infuusiona. Sisplatiinia annetaan 75 mg/m2 60 minuutin infuusiona. Karboplatiinia annetaan AUC-arvolla 5 30 minuutin aikana. Kemoterapiaa voidaan antaa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona.
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
IMRT:tä annetaan noin 6 viikon ajan 50,4 Gy:ssä 28 fraktiossa valinnaisen SIB:n kanssa jäännössairauteen asti (odottaessa normaalien kudosrajoitusten täyttymistä).
Muut nimet:
  • IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
potilaiden lukumäärä ≥ asteen 3 pneumoniitti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Asteen 3 keuhkotulehdus määritellään oireelliseksi, ADL-sairauksia häiritseväksi ja happitukea vaativaksi NCI Common Terminology Criteria (CTC) -version 4.0 mukaiseksi toksisuuden ja haittavaikutusten raportointiin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Brigham and Women's Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Simone, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 11. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-053

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa