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Pleurectomía/Decorticación (Neo) Quimioterapia Adyuvante y Radioterapia de Intensidad Modulada a la Pleura en Pacientes con Mesotelioma Pleural Maligno Localmente Avanzado

10 de agosto de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Estudio de toxicidad de fase II de pleurectomía/decorticación, (neo)quimioterapia adyuvante y radioterapia de intensidad modulada a la pleura en pacientes con mesotelioma pleural maligno localmente avanzado

Para los pacientes con este tipo de cáncer, el estándar de atención es el tratamiento con quimioterapia. Por lo general, no se utiliza la radioterapia. Esto se debe a que la radiación en todo el revestimiento del pulmón tiene muchos efectos secundarios que a menudo son graves, incluido el daño al pulmón (neumonitis). Existe una nueva técnica de radiación que utiliza la radioterapia de intensidad modulada (IMRT) que ha demostrado reducir muchos de los efectos secundarios de la radioterapia estándar. Este tipo de radioterapia se dirige específicamente al revestimiento del pulmón, donde tiene el cáncer, y reduce el riesgo de dañar el pulmón mismo. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la implementación de la pleurectomía/decorticación estándar (eliminación del revestimiento de la superficie del pulmón) y la quimioterapia estándar seguida de IMRT realizada en otros centros. Los pacientes se someterán a quimioterapia de pleurectomía/decorticación e IMRT pleural hemitóraca a la pleura en pacientes con mesotelioma pleural maligno.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos
        • Memorial Sloan Kettering at Rockville Center, NY
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Los pacientes deben tener un diagnóstico patológicamente confirmado ya sea en MSKCC o en el sitio participante de mesotelioma pleural maligno en estadio I-III
  • Subtipo histológico epitelioide o bifásico (Nota: los pacientes con histología bifásica pueden tener < 10 % de sarcomatoide)
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica.
  • Edad del paciente ≥ 18 años pero ≤ 80 años en el momento del consentimiento.
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 80 %

  • Pruebas de función pulmonar:

    1. Para todos los pacientes: DLCO > 40 % del teórico (corregido para Hgb)
    2. Para pacientes inscritos después de P/D, solo: FEV1 >/= 35 % (corregido para Hgb) (Nota: a los pacientes inscritos antes de P/D se les repetirán las PFT antes de la IMRT. Si no se cumple con este criterio, serán eliminados del estudio)
  • En casos de preocupación por la disminución de la función renal y la posible alta dosis de radiación a los riñones, se puede realizar una exploración de función renal de medicina nuclear opcional antes de la radioterapia para determinar la contribución funcional de cada riñón.

  • El paciente inscrito antes de la quimioterapia debe tener una función orgánica adecuada según lo indicado por los siguientes valores de laboratorio:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5 K/mcL
    2. Plaquetas ≥100 K/mcL
    3. Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 X LSN
    4. AST (SGOT) o ALT (SGPT) ≤ 3,0 X ULN Nota: los pacientes inscritos después de la quimioterapia no tienen que cumplir con los criterios anteriores

Criterio de exclusión:

  • > 10% Histología sarcomatoide o desmoplásica
  • Uso continuo de oxígeno
  • Nefrectomía previa en el lado contralateral de MPM
  • Terapia intrapleural previa (excepto pleurodesis) o terapia intrapleural en el momento de la P/D (es decir, quimioterapia intrapleural, terapia fotodinámica, betadine intrapleural)
  • Radioterapia torácica previa que previene la IMRT pleural hemitórcica
  • Enfermedad voluminosa en la fisura que impide la IMRT pleural conservadora del pulmón
  • Pacientes sometidos a neumonectomía extrapleural
  • Pacientes con una infección activa que requieren antibióticos sistémicos, tratamientos antivirales o antifúngicos
  • Pacientes con una neoplasia maligna activa concurrente (excepto carcinoma de células escamosas o basales de la piel)
  • Pacientes con enfermedades médicas inestables graves.
  • Presencia de fluido del tercer espacio que no puede ser controlado por drenaje
  • Para pacientes que desarrollan o tienen derrames pleurales basales clínicamente significativos antes o durante el inicio de la terapia con pemetrexed; se debe considerar drenar el derrame antes de la administración de quimioterapia
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva aguda
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Hombres o mujeres que no usan métodos anticonceptivos efectivos

Riesgos reproductivos Los pacientes no deben quedar embarazadas ni engendrar un bebé mientras participan en este estudio porque los medicamentos en este estudio pueden afectar al feto. Las mujeres no deben amamantar a un bebé durante este estudio. Se aconsejará a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos mientras participen en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Este es un estudio de toxicidad multicéntrico de fase II de pleurectomía/decorticación (P/D) seguida de quimioterapia adyuvante y radioterapia de intensidad modulada (IMRT) en la pleura en pacientes con mesotelioma pleural maligno. Alternativamente, la quimioterapia puede administrarse en el entorno neoadyuvante antes de P/D, seguida de IMRT. Los pacientes considerados resecables en el momento de la inscripción se someterán a P/D con el objetivo de una resección completa macroscópica (MCR). Aquellos con progresión de la enfermedad o toxicidad severa suspenderán la quimioterapia y se someterán a una tomografía por emisión de positrones (PET).
Procedimiento: Pleurectomía/Decorticación
La pleurectomía/decorticación se realizará según la técnica estándar
Otros nombres:
  • (P/P)
Droga: pemetrexed y cisplatino o carboplatino
La combinación de pemetrexed y cisplatino o carboplatino se administrará cada 3 semanas hasta por 4 ciclos. Pemetrexed se administrará a 500 mg/m2 en infusión de 10 minutos. El cisplatino se administrará a 75 mg/m2 en infusión de 60 minutos. El carboplatino se administrará a un AUC de 5 durante 30 minutos. La quimioterapia se puede administrar en el entorno neoadyuvante o adyuvante.
Radiación: Radioterapia de intensidad modulada
La IMRT se administrará durante aproximadamente 6 semanas a 50,4 Gy en 28 fracciones con un SIB opcional para la enfermedad residual macroscópica (pendiente de cumplir con las limitaciones del tejido normal).
Otros nombres:
  • IMRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes ≥ grado 3 neumonitis
Periodo de tiempo: 2 años
La neumonitis de grado 3 se define como sintomática, que interfiere con las actividades cotidianas de la vida y que requiere soporte de oxígeno según lo definido por los Criterios de terminología común (CTC) del NCI, versión 4.0 para informes de toxicidad y eventos adversos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Brigham and Women's Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Simone, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

11 de octubre de 2008

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 08-053

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