Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pleurektomie/dekortikace (neo) adjuvantní chemoterapie a radiační terapie pohrudnice s modulovanou intenzitou u pacientů s lokálně pokročilým maligním mezoteliomem pleury

10. srpna 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze II studie toxicity pleurektomie/dekortikace, (neo)adjuvantní chemoterapie a radiační terapie s modulovanou intenzitou na pleuru u pacientů s lokálně pokročilým maligním mezoteliomem pleury

U pacientů s tímto typem rakoviny je standardem péče léčba chemoterapií. Radiační terapie se obvykle nepoužívá. Je to proto, že ozáření celé výstelky plic má mnoho vedlejších účinků, které jsou často závažné, včetně poškození plic (pneumonitida). Existuje nová radiační technika využívající Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT), která prokazatelně snižuje mnoho vedlejších účinků standardní radiační terapie. Tento typ radiační terapie se specificky zaměřuje na výstelku plic, kde máte rakovinu, a snižuje riziko poškození samotných plic. Účelem této studie je otestovat bezpečnost a provedení standardní pleurektomie/dekortikace (odstranění povrchové výstelky plic) a standardní chemoterapie s následnou IMRT prováděnou v jiných centrech. Pacienti podstoupí pleurektomii/dekortikační chemoterapii a hemitorakální pleurální IMRT do pleury u pacientů s maligním mezoteliomem pleury.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan Kettering at Rockville Center, NY
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti musí mít patologicky potvrzenou diagnózu buď na MSKCC, nebo v participujícím místě maligního mezoteliomu pleury stadia I-III.
  • Epiteloidní nebo bifázický histologický podtyp (Poznámka: pacienti s bifázickou histologií mohou mít < 10 % sarkomatoidů)
  • Žádné známky metastatického onemocnění.
  • Věk pacienta ≥ 18 let, ale ≤ 80 let v době udělení souhlasu.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 80 %

  • Plicní funkční testy:

    1. Pro všechny pacienty: DLCO > 40 % předpovídané (upraveno na Hgb)
    2. Pro pacienty zařazené po P/D pouze: FEV1 >/= 35 % (upraveno na Hgb) (Poznámka: u pacientů zařazených před P/D se budou PFT opakovat před IMRT. Pokud tato kritéria nebudou splněna, budou vyřazeni ze studia)
  • V případech obav ze snížené funkce ledvin a potenciální vysoké radiační dávky do ledvin lze před radiační terapií provést volitelný sken funkce ledvin nukleární medicíny, aby se určil funkční přínos každé ledviny.

  • Pacient zařazený před chemoterapií musí mít adekvátní orgánovou funkci, jak ukazují následující laboratorní hodnoty:

    1. Absolutní počet neutrofilů ≥1,5 K/mcL
    2. Krevní destičky ≥100 K/mcL
    3. Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 X ULN
    4. AST (SGOT) nebo ALT (SGPT) ≤ 3,0 X ULN Poznámka: pacienti zařazení po chemoterapii nemusí splňovat výše uvedená kritéria

Kritéria vyloučení:

  • > 10 % sarkomatoidní nebo desmoplastická histologie
  • Nepřetržité používání kyslíku
  • Předchozí nefrektomie na kontralaterální straně MPM
  • Předchozí intrapleurální terapie (kromě pleurodézy) nebo intrapleurální terapie v době P/D (tj.: intrapleurální chemoterapie, fotodynamická terapie, intrapleurální betadin)
  • Předcházející hrudní radiační terapie zabraňující hemithorakální pleurální IMRT
  • Objemné onemocnění ve fisurách bránící plíce šetřící pleurální IMRT
  • Pacienti podstupující extrapleurální pneumonektomii
  • Pacienti s aktivní infekcí, kteří vyžadují systémovou antibiotickou, antivirovou nebo antifungální léčbu
  • Pacienti se souběžným aktivním maligním onemocněním (kromě spinocelulárního nebo bazaliomu kůže)
  • Pacienti s vážným nestabilním zdravotním onemocněním
  • Přítomnost tekutiny třetího prostoru, kterou nelze ovládat drenáží
  • U pacientů, u kterých se rozvinou nebo mají výchozí klinicky významné pleurální výpotky před nebo během zahájení léčby pemetrexedem; před podáním chemoterapie je třeba zvážit drenáž výpotku
  • Žádné akutní městnavé srdeční selhání
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Muži nebo ženy nepoužívající účinnou antikoncepci

Reprodukční rizika Pacientky by během této studie neměly otěhotnět nebo zplodit dítě, protože léky v této studii mohou ovlivnit nenarozené dítě. Ženy by během této studie neměly kojit. Ženám v plodném věku bude doporučeno používat antikoncepci během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Jedná se o multicentrickou studii toxicity fáze II pleurektomie/dekortikace (P/D) s následnou adjuvantní chemoterapií a intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) na pleuru u pacientů s maligním mezoteliomem pleury. Alternativně lze chemoterapii podávat v neoadjuvantní léčbě před P/D, po níž následuje IMRT. Pacienti, kteří jsou v době zařazení považováni za resekovatelné, podstoupí P/D s cílem makroskopické kompletní resekce (MCR). Ti s progresí onemocnění nebo závažnou toxicitou ukončí chemoterapii a podstoupí PET vyšetření.
Postup: Pleurektomie/dekortikace
Pleurektomie/dekortikace se provede standardní technikou
Ostatní jména:
  • (P/D)
Lék: pemetrexed a cisplatina nebo karboplatina
Kombinace pemetrexedu a cisplatiny nebo karboplatiny se bude podávat každé 3 týdny po dobu až 4 cyklů. Pemetrexed bude podáván v dávce 500 mg/m2 jako 10minutová infuze. Cisplatina bude podávána v dávce 75 mg/m2 jako 60minutová infuze. Karboplatina bude podávána při AUC 5 během 30 minut. Chemoterapie může být podávána v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě.
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
IMRT bude podávána po dobu přibližně 6 týdnů při 50,4 Gy ve 28 frakcích s volitelným SIB až makroskopickým reziduálním onemocněním (až do splnění normálních tkáňových omezení).
Ostatní jména:
  • IMRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet pacientů ≥ pneumonitida 3. stupně
Časové okno: 2 roky
Pneumonitida 3. stupně je definována jako symptomatická, interferující s ADL a vyžadující kyslíkovou podporu, jak je definováno v NCI Common Terminology Criteria (CTC) verze 4.0 pro toxicitu a hlášení nežádoucích příhod.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Brigham and Women's Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Simone, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

11. října 2008

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-053

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit