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Pleurektomie/Dekortikation (Neo) Adjuvante Chemotherapie und intensitätsmodulierte Strahlentherapie der Pleura bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem malignem Pleuramesotheliom

10. August 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Phase-II-Toxizitätsstudie zu Pleurektomie/Entkortikation, (neo-)adjuvanter Chemotherapie und intensitätsmodulierter Strahlentherapie der Pleura bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem malignem Pleuramesotheliom

Für Patienten mit dieser Krebsart ist die Standardbehandlung eine Chemotherapie. Eine Strahlentherapie wird normalerweise nicht verwendet. Dies liegt daran, dass die Bestrahlung der gesamten Lungenschleimhaut viele Nebenwirkungen hat, die oft schwerwiegend sind, einschließlich einer Schädigung der Lunge (Pneumonitis). Es gibt eine neue Bestrahlungstechnik mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT), die nachweislich viele der Nebenwirkungen der Standardstrahlentherapie reduziert. Diese Art der Strahlentherapie zielt speziell auf die Lungenschleimhaut ab, in der Sie Ihren Krebs haben, und verringert das Risiko, die Lunge selbst zu schädigen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Durchführung einer standardmäßigen Pleurektomie/Dekortikation (Entfernung der Oberflächenauskleidung der Lunge) und einer standardmäßigen Chemotherapie, gefolgt von IMRT, die an anderen Zentren durchgeführt wird, zu testen. Bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom werden die Patienten einer Pleurektomie/Entkortikations-Chemotherapie und einer hemithorakalen Pleura-IMRT zur Pleura unterzogen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering at Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk-Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memoral Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
        • Memorial Sloan Kettering at Rockville Center, NY
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
  • Die Patienten müssen eine pathologisch bestätigte Diagnose entweder beim MSKCC oder am teilnehmenden Standort eines malignen Pleuramesothelioms im Stadium I-III haben
  • Epithelioider oder biphasischer Histologie-Subtyp (Hinweis: Patienten mit biphasischer Histologie können < 10 % Sarkomatoide aufweisen)
  • Kein Hinweis auf Metastasen.
  • Patientenalter ≥ 18 Jahre, aber ≤ 80 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 80 %

  • Lungenfunktionstests:

    1. Für alle Patienten: DLCO > 40 % vorhergesagt (korrigiert für Hgb)
    2. Nur für Patienten, die nach P/D aufgenommen wurden: FEV1 >/= 35 % (korrigiert für Hgb) (Hinweis: Bei Patienten, die vor P/D aufgenommen wurden, werden PFTs vor der IMRT wiederholt. Wenn diese Kriterien nicht erfüllt sind, werden sie vom Studium ausgeschlossen.)
  • Bei Bedenken hinsichtlich einer verminderten Nierenfunktion und einer möglichen hohen Strahlendosis für die Nieren kann vor der Strahlentherapie ein optionaler nuklearmedizinischer Nierenfunktionsscan durchgeführt werden, um den funktionellen Beitrag jeder Niere zu bestimmen.

  • Patienten, die vor der Chemotherapie aufgenommen wurden, müssen eine angemessene Organfunktion haben, wie durch die folgenden Laborwerte angezeigt:

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 K/mcL
    2. Thrombozyten ≥100 K/mcL
    3. Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 x ULN
    4. AST (SGOT) oder ALT (SGPT) ≤ 3,0 X ULN Hinweis: Patienten, die nach einer Chemotherapie aufgenommen werden, müssen die oben genannten Kriterien nicht erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • > 10 % sarkomatoide oder desmoplastische Histologie
  • Kontinuierlicher Sauerstoffverbrauch
  • Vorherige Nephrektomie auf der kontralateralen Seite von MPM
  • Vorherige intrapleurale Therapie (außer Pleurodese) oder intrapleurale Therapie zum Zeitpunkt der P/D (d. h.: intrapleurale Chemotherapie, photodynamische Therapie, intrapleurales Betadin)
  • Frühere Strahlentherapie des Brustraums, die hemithorakale Pleura-IMRT verhindert
  • Massive Erkrankung in der Fissur, die eine lungenschonende Pleura-IMRT verhindert
  • Patienten, die sich einer extrapleuralen Pneumonektomie unterziehen
  • Patienten mit einer aktiven Infektion, die systemische Antibiotika, antivirale oder antimykotische Behandlungen benötigen
  • Patienten mit gleichzeitig aktiver bösartiger Erkrankung (außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut)
  • Patienten mit schwerer instabiler medizinischer Erkrankung
  • Vorhandensein von Drittraumflüssigkeit, die nicht durch Drainage kontrolliert werden kann
  • Für Patienten, die vor oder während der Einleitung einer Pemetrexed-Therapie klinisch signifikante Pleuraergüsse entwickeln oder aufweisen; Es sollte erwogen werden, den Erguss vor der Verabreichung einer Chemotherapie zu entleeren
  • Keine akute Herzinsuffizienz
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Männer oder Frauen, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Reproduktionsrisiken Patienten sollten während der Teilnahme an dieser Studie nicht schwanger werden oder ein Kind zeugen, da die Arzneimittel in dieser Studie ein ungeborenes Kind beeinträchtigen können. Frauen sollten während dieser Studie kein Baby stillen. Frauen im gebärfähigen Alter wird geraten, während der Teilnahme an dieser Studie Verhütungsmittel anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Dies ist eine multizentrische Phase-II-Toxizitätsstudie zur Pleurektomie/Entkortikation (P/D), gefolgt von adjuvanter Chemotherapie und intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) der Pleura bei Patienten mit malignem Pleuramesotheliom. Alternativ kann eine Chemotherapie im neoadjuvanten Setting vor P/D verabreicht werden, gefolgt von IMRT. Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung als resektabel gelten, werden einer P/D mit dem Ziel einer makroskopischen vollständigen Resektion (MCR) unterzogen. Diejenigen mit Fortschreiten der Krankheit oder schwerer Toxizität werden die Chemotherapie abbrechen und sich einem PET-Scan unterziehen.
Verfahren: Pleurektomie/Dekortikation
Pleurektomie/Dekortikation wird gemäß Standardtechnik durchgeführt
Andere Namen:
  • (P/D)
Arzneimittel: Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin
Die Kombination aus Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin wird alle 3 Wochen für bis zu 4 Zyklen gegeben. Pemetrexed wird mit 500 mg/m2 als 10-minütige Infusion verabreicht. Cisplatin wird mit 75 mg/m2 als 60-minütige Infusion verabreicht. Carboplatin wird mit einer AUC von 5 über 30 Minuten verabreicht. Die Chemotherapie kann im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting verabreicht werden.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
IMRT wird über etwa 6 Wochen bei 50,4 Gy in 28 Fraktionen mit einem optionalen SIB bis zur groben Resterkrankung verabreicht (vorbehaltlich der Erfüllung normaler Gewebebeschränkungen).
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten Pneumonitis ≥ Grad 3
Zeitfenster: 2 Jahre
Pneumonitis 3. Grades ist definiert als symptomatisch, beeinträchtigt ADLs und erfordert eine Sauerstoffunterstützung, wie in den NCI Common Terminology Criteria (CTC) Version 4.0 für die Meldung von Toxizität und unerwünschten Ereignissen definiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Mayo Clinic
Brigham and Women's Hospital
Princess Margaret Hospital, Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Simone, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

11. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-053

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