2 型糖尿病における NovoMix® 30 FlexPen® の使用の安全性、有効性、利便性を評価するための観察研究
2016年12月12日 更新者：Novo Nordisk A/S
日常臨床における 2 型糖尿病患者の治療において、NovoMix® 30 FlexPen® を単独療法として、または OHA と組み合わせて使用する場合の有効性、安全性、利便性に関する多施設共同の前向き非介入的評価:市販後調査勉強
この研究はアジアで実施されています。
この観察研究の目的は、通常の臨床診療条件下で 2 型糖尿病に NovoMix® 30 FlexPen® を使用する際の安全性、有効性、利便性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1584
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア、12520
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
現在の治療法では不十分にコントロールされている2型糖尿病患者で、承認されたラベルに従って、NovoMix® 30 FlexPen®を単独療法として、またはOHAと組み合わせて処方されているすべての患者。
説明
包含基準:
- 現在の治療法では適切にコントロールされておらず、承認されたラベルに従って NovoMix® 30 FlexPen® を単独療法として、または OHA と組み合わせて処方されたすべての 2 型糖尿病患者が調査の対象となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
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介入は行われません。
治験薬については、通常の臨床評価の結果、医師が処方する投与開始量と投与頻度
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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食後血糖値（PPG）の変化
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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食時血糖値増加量（PGI）の変化
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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低血糖症およびその他の副作用の発生率
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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患者と医師の利便性
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NovoMix 30 療法に対するさまざまな患者プロファイルの反応と、医師の日常臨床診療においてインスリン治療の対象とみなされる患者プロファイル
時間枠：研究期間中
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研究期間中
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デバイスに対する患者の満足度
時間枠：12週間の治療後
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12週間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月12日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NOPEN3-1891
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。