Observationsundersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet og bekvemmelighed ved at bruge NovoMix® 30 FlexPen® til type 2-diabetes
12. december 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S
En multicenter, prospektiv, ikke-interventionel evaluering af effektivitet, sikkerhed og bekvemmelighed ved at bruge NovoMix® 30 FlexPen® som monoterapi eller i kombination med OHA til behandling af type 2-diabetespatienter i rutinemæssig klinisk praksis: En post-marketing overvågning Undersøgelse
Denne undersøgelse er udført i Asien.
Formålet med dette observationsstudie er at evaluere sikkerhed, effektivitet og bekvemmelighed ved at bruge NovoMix® 30 FlexPen® til type 2-diabetes under normale kliniske praksisforhold.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1584
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Jakarta, Indonesien, 12520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter med type 2-diabetes, utilstrækkeligt kontrolleret på deres nuværende behandling, som får ordineret NovoMix® 30 FlexPen® som monoterapi eller i kombination med OHA i overensstemmelse med den godkendte mærkning.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med type 2-diabetes, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på deres nuværende behandling, og som fik ordineret NovoMix® 30 FlexPen® som monoterapi eller i kombination med OHA i overensstemmelse med den godkendte mærkning, er kvalificerede til undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EN
|
Der foretages ikke indgreb.
For undersøgelseslægemiddel, startdosis og administrationshyppighed, der skal ordineres af lægen som et resultat af normal klinisk evaluering
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
efter 12 ugers behandling
|
|
Ændring i post-prandial glukose (PPG)
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
efter 12 ugers behandling
|
|
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
efter 12 ugers behandling
|
|
Ændring i prandial glukosestigning (PGI)
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
efter 12 ugers behandling
|
|
Forekomst af hypoglykæmi og andre bivirkninger
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
efter 12 ugers behandling
|
|
Patient og læges bekvemmelighed
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
efter 12 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Respons fra forskellige patientprofiler på NovoMix 30-behandling og patientprofiler, der anses for kvalificerede til insulinbehandling i lægers rutinemæssige kliniske praksis
Tidsramme: For hele studiets varighed
|
For hele studiets varighed
|
|
Patienttilfredshed på enheder
Tidsramme: efter 12 ugers behandling
|
efter 12 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2008
Først opslået (Skøn)
15. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOPEN3-1891
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .