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Studio osservazionale per valutare la sicurezza, l'efficacia e la convenienza dell'uso di NovoMix® 30 FlexPen® nel diabete di tipo 2

12 dicembre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Una valutazione multicentrica, prospettica, non interventistica dell'efficacia, della sicurezza e della convenienza dell'uso di NovoMix® 30 FlexPen® come monoterapia o in combinazione con OHA, nel trattamento di pazienti diabetici di tipo 2 nella pratica clinica di routine: una sorveglianza post-marketing Studio

Questo studio è condotto in Asia. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare la sicurezza, l'efficacia e la convenienza nell'uso di NovoMix® 30 FlexPen® nel diabete di tipo 2 in normali condizioni di pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1584

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12520
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diabete di tipo 2, non adeguatamente controllati con la terapia in corso, a cui viene prescritto NovoMix® 30 FlexPen® in monoterapia o in combinazione con OHA, in conformità con l'etichettatura approvata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diabete di tipo 2, non adeguatamente controllati con la terapia in corso, a cui è stato prescritto NovoMix® 30 FlexPen® in monoterapia o in combinazione con OHA, in conformità con l'etichettatura approvata, sono eleggibili per il sondaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: insulina bifasica aspart 30
Non viene effettuato alcun intervento. Per il farmaco oggetto dello studio, dose iniziale e frequenza di somministrazione che devono essere prescritte dal medico a seguito di una normale valutazione clinica
Altri nomi:
  • Novo Mix® 30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di terapia
dopo 12 settimane di terapia
Variazione della glicemia post-prandiale (PPG)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di terapia
dopo 12 settimane di terapia
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di terapia
dopo 12 settimane di terapia
Variazione dell'incremento prandiale del glucosio (IGP)
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di terapia
dopo 12 settimane di terapia
Incidenza di ipoglicemia e altre reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di terapia
dopo 12 settimane di terapia
Comodità del paziente e del medico
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di terapia
dopo 12 settimane di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta di diversi profili dei pazienti alla terapia con NovoMix 30 e profili dei pazienti considerati idonei al trattamento con insulina nella pratica clinica di routine dei medici
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio
Per tutta la durata dello studio
Soddisfazione del paziente sui dispositivi
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di trattamento
dopo 12 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOPEN3-1891

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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