Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus NovoMix® 30 FlexPen® -kynän turvallisuuden, tehokkuuden ja mukavuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabeteksessa

maanantai 12. joulukuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Monikeskus, tuleva, ei-interventioarvio NovoMix® 30 FlexPen® -kynän tehosta, turvallisuudesta ja mukavuudesta monoterapiana tai yhdessä OHA:n kanssa tyypin 2 diabetespotilaiden hoidossa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä: Markkinoille tulon jälkeinen seuranta Opiskelu

Tämä tutkimus tehdään Aasiassa. Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida NovoMix® 30 FlexPen® -kynän käytön turvallisuutta, tehokkuutta ja mukavuutta tyypin 2 diabeteksessa normaaleissa kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1584

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12520
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden nykyinen hoito ei ole riittävän hallinnassa ja joille on määrätty NovoMix® 30 FlexPen® monoterapiana tai yhdessä OHA:n kanssa hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden nykyinen hoito ei ole ollut riittävästi hallinnassa ja joille on määrätty NovoMix® 30 FlexPen® monoterapiana tai yhdessä OHA:n kanssa hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti, voivat osallistua kyselyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Mitään interventiota ei tehdä. Tutkimuslääkkeelle lääkärin määräämä aloitusannos ja antotiheys normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena
Muut nimet:
  • NovoMix® 30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Muutos aterian jälkeisessä glukoosissa (PPG)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Muutos aterian glukoosin lisäyksessä (PGI)
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Hypoglykemian ja muiden haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen
Potilaan ja lääkärin mukavuus
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eri potilasprofiilien vaste NovoMix 30 -hoitoon ja potilasprofiilit, joiden katsotaan olevan kelvollisia insuliinihoitoon lääkäreiden rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: Tutkimuksen ajaksi
Tutkimuksen ajaksi
Potilastyytyväisyys laitteisiin
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOPEN3-1891

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa