Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere sikkerhet, effekt og bekvemmelighet ved bruk av NovoMix® 30 FlexPen® ved type 2-diabetes

12. desember 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell evaluering av effektivitet, sikkerhet og bekvemmelighet ved bruk av NovoMix® 30 FlexPen® som monoterapi, eller i kombinasjon med OHA, i behandling av type 2-diabetespasienter i rutinemessig klinisk praksis: en post-markedsføringsovervåking Studere

Denne studien er utført i Asia. Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere sikkerhet, effekt og bekvemmelighet ved bruk av NovoMix® 30 FlexPen® ved type 2-diabetes under normale kliniske praksisforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1584

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12520
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med type 2-diabetes, utilstrekkelig kontrollert på sin nåværende behandling, som får foreskrevet NovoMix® 30 FlexPen® som monoterapi, eller i kombinasjon med OHA, i samsvar med godkjent merking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med type 2-diabetes, som ikke er tilstrekkelig kontrollert på sin nåværende behandling, som ble foreskrevet NovoMix® 30 FlexPen® som monoterapi, eller i kombinasjon med OHA, i samsvar med den godkjente merkingen, er kvalifisert for undersøkelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Ingen inngrep gjøres. For studiemedisin, startdose og administreringsfrekvens som skal foreskrives av legen som et resultat av normal klinisk evaluering
Andre navn:
  • NovoMix® 30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Endring i post-prandial glukose (PPG)
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Endring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Endring i prandial glukoseøkning (PGI)
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Forekomst av hypoglykemi og andre bivirkninger
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling
Pasient og leges bekvemmelighet
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Respons fra ulike pasientprofiler på NovoMix 30-behandling og pasientprofiler som anses som kvalifisert for insulinbehandling i legers rutinemessige kliniske praksis
Tidsramme: For varigheten av studiet
For varigheten av studiet
Pasienttilfredshet på enheter
Tidsramme: etter 12 ukers behandling
etter 12 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NOPEN3-1891

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart 30

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere