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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Bequemlichkeit der Verwendung von NovoMix® 30 FlexPen® bei Typ-2-Diabetes

12. Dezember 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, prospektive, nicht-interventionelle Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Bequemlichkeit der Verwendung von NovoMix® 30 FlexPen® als Monotherapie oder in Kombination mit OHA bei der Behandlung von Typ-2-Diabetikern in der klinischen Routinepraxis: Eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen Lernen

Diese Studie wird in Asien durchgeführt. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Zweckmäßigkeit der Anwendung von NovoMix® 30 FlexPen® bei Typ-2-Diabetes unter normalen klinischen Praxisbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1584

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 12520
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit ihrer aktuellen Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden und denen NovoMix® 30 FlexPen® als Monotherapie oder in Kombination mit OHA gemäß der genehmigten Kennzeichnung verschrieben wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • An der Umfrage können alle Patienten mit Typ-2-Diabetes teilnehmen, die mit ihrer aktuellen Therapie nicht ausreichend kontrolliert werden und denen NovoMix® 30 FlexPen® als Monotherapie oder in Kombination mit OHA gemäß der genehmigten Kennzeichnung verschrieben wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: biphasisches Insulin Aspart 30
Es erfolgt kein Eingriff. Für das Studienmedikament werden die Anfangsdosis und die Häufigkeit der Verabreichung vom Arzt als Ergebnis einer normalen klinischen Bewertung verordnet
Andere Namen:
  • NovoMix® 30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: nach 12 Wochen Therapie
nach 12 Wochen Therapie
Veränderung der postprandialen Glukose (PPG)
Zeitfenster: nach 12 Wochen Therapie
nach 12 Wochen Therapie
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: nach 12 Wochen Therapie
nach 12 Wochen Therapie
Veränderung des prandialen Glukoseanstiegs (PGI)
Zeitfenster: nach 12 Wochen Therapie
nach 12 Wochen Therapie
Auftreten von Hypoglykämie und anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: nach 12 Wochen Therapie
nach 12 Wochen Therapie
Bequemlichkeit für Patienten und Arzt
Zeitfenster: nach 12 Wochen Therapie
nach 12 Wochen Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktion verschiedener Patientenprofile auf die NovoMix 30-Therapie und Patientenprofile, die in der klinischen Routinepraxis von Ärzten als für eine Insulinbehandlung geeignet gelten
Zeitfenster: Für die Dauer des Studiums
Für die Dauer des Studiums
Patientenzufriedenheit mit Geräten
Zeitfenster: nach 12 Wochen Behandlung
nach 12 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOPEN3-1891

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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