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Estudio observacional para evaluar la seguridad, eficacia y conveniencia del uso de NovoMix® 30 FlexPen® en diabetes tipo 2

12 de diciembre de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Una evaluación no intervencionista, prospectiva y multicéntrica de la eficacia, seguridad y conveniencia del uso de NovoMix® 30 FlexPen® como monoterapia, o en combinación con OHA, en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 en la práctica clínica de rutina: una vigilancia posterior a la comercialización Estudiar

Este estudio se lleva a cabo en Asia. El objetivo de este estudio observacional es evaluar la seguridad, la eficacia y la conveniencia del uso de NovoMix® 30 FlexPen® en la diabetes tipo 2 en condiciones normales de práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1584

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 12520
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con diabetes tipo 2, inadecuadamente controlados con su terapia actual, a quienes se les prescribe NovoMix® 30 FlexPen® como monoterapia, o en combinación con OHA, de acuerdo con el prospecto aprobado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con diabetes tipo 2, no controlados adecuadamente con su terapia actual, a quienes se les recetó NovoMix® 30 FlexPen® como monoterapia o en combinación con OHA, de acuerdo con el prospecto aprobado, son elegibles para la encuesta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: insulina aspart bifásica 30
No se hace ninguna intervención. Para el fármaco del estudio, la dosis inicial y la frecuencia de administración serán prescritas por el médico como resultado de una evaluación clínica normal.
Otros nombres:
  • NovoMix® 30

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de terapia
después de 12 semanas de terapia
Cambio en la glucosa posprandial (PPG)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de terapia
después de 12 semanas de terapia
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de terapia
después de 12 semanas de terapia
Cambio en el incremento de glucosa prandial (PGI)
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de terapia
después de 12 semanas de terapia
Incidencia de hipoglucemia y otras reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de terapia
después de 12 semanas de terapia
Comodidad del paciente y del médico
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de terapia
después de 12 semanas de terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta de diferentes perfiles de pacientes a la terapia con NovoMix 30 y perfiles de pacientes considerados aptos para el tratamiento con insulina en la práctica clínica habitual de los médicos
Periodo de tiempo: Durante la duración del estudio
Durante la duración del estudio
Satisfacción del paciente en los dispositivos
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de tratamiento
después de 12 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NOPEN3-1891

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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