Estudo observacional para avaliar a segurança, eficácia e conveniência do uso de NovoMix® 30 FlexPen® em diabetes tipo 2
12 de dezembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Uma avaliação multicêntrica, prospectiva e não intervencionista da eficácia, segurança e conveniência do uso de NovoMix® 30 FlexPen® como monoterapia, ou em combinação com OHA, no tratamento de pacientes diabéticos tipo 2 na prática clínica de rotina: uma vigilância pós-comercialização Estudar
Este estudo é realizado na Ásia.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a segurança, eficácia e conveniência no uso de NovoMix® 30 FlexPen® no diabetes tipo 2 em condições normais de prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1584
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 12520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com diabetes tipo 2, inadequadamente controlados com a terapia atual, aos quais é prescrito NovoMix® 30 FlexPen® como monoterapia ou em combinação com OHA, de acordo com a bula aprovada.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com diabetes tipo 2, não adequadamente controlados com a terapia atual, que receberam prescrição de NovoMix® 30 FlexPen® como monoterapia ou em combinação com OHA, de acordo com a bula aprovada, são elegíveis para a pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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UMA
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Nenhuma intervenção é feita.
Para o medicamento do estudo, a dose inicial e a frequência de administração a serem prescritas pelo médico como resultado da avaliação clínica normal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na HbA1c
Prazo: após 12 semanas de terapia
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após 12 semanas de terapia
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Alteração na glicose pós-prandial (PPG)
Prazo: após 12 semanas de terapia
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após 12 semanas de terapia
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Mudança na glicemia de jejum (FPG)
Prazo: após 12 semanas de terapia
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após 12 semanas de terapia
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Alteração no incremento de glicose prandial (PGI)
Prazo: após 12 semanas de terapia
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após 12 semanas de terapia
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Incidência de hipoglicemia e outras reações adversas a medicamentos
Prazo: após 12 semanas de terapia
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após 12 semanas de terapia
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Comodidade do paciente e do médico
Prazo: após 12 semanas de terapia
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após 12 semanas de terapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta de diferentes perfis de pacientes à terapia NovoMix 30 e perfis de pacientes considerados elegíveis para tratamento com insulina na prática clínica de rotina dos médicos
Prazo: Durante o estudo
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Durante o estudo
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Satisfação do paciente em dispositivos
Prazo: após 12 semanas de tratamento
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após 12 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NOPEN3-1891
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