Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a pohodlnosti používání NovoMix® 30 FlexPen® u diabetu 2. typu
12. prosince 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Multicentrické, prospektivní, neintervenční hodnocení účinnosti, bezpečnosti a pohodlí používání NovoMix® 30 FlexPen® jako monoterapie nebo v kombinaci s OHA při léčbě pacientů s diabetem 2. typu v běžné klinické praxi: Postmarketingový dohled Studie
Tato studie se provádí v Asii.
Cílem této observační studie je vyhodnotit bezpečnost, účinnost a pohodlí při používání NovoMix® 30 FlexPen® u diabetu 2. typu za běžných podmínek klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1584
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie, 12520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s diabetem 2. typu, nedostatečně kontrolovaní současnou léčbou, kterým je předepsán NovoMix® 30 FlexPen® jako monoterapie nebo v kombinaci s OHA, v souladu se schváleným označením.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s diabetem 2. typu, kteří nejsou adekvátně kontrolováni svou současnou léčbou, kterým byl předepsán NovoMix® 30 FlexPen® jako monoterapie nebo v kombinaci s OHA, v souladu se schváleným označením, jsou způsobilí k průzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
|
Žádný zásah se neprovádí.
U studovaného léku počáteční dávku a frekvenci podávání předepíše lékař na základě normálního klinického hodnocení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna HbA1c
Časové okno: po 12 týdnech terapie
|
po 12 týdnech terapie
|
|
Změna postprandiální glukózy (PPG)
Časové okno: po 12 týdnech terapie
|
po 12 týdnech terapie
|
|
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: po 12 týdnech terapie
|
po 12 týdnech terapie
|
|
Změna přírůstku prandiální glukózy (PGI)
Časové okno: po 12 týdnech terapie
|
po 12 týdnech terapie
|
|
Výskyt hypoglykémie a jiných nežádoucích účinků léku
Časové okno: po 12 týdnech terapie
|
po 12 týdnech terapie
|
|
Pohodlí pacienta i lékaře
Časové okno: po 12 týdnech terapie
|
po 12 týdnech terapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odpověď různých profilů pacientů na terapii NovoMix 30 a profily pacientů považované za vhodné pro léčbu inzulínem v běžné klinické praxi lékařů
Časové okno: Po dobu studia
|
Po dobu studia
|
|
Spokojenost pacientů na zařízeních
Časové okno: po 12 týdnech léčby
|
po 12 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NOPEN3-1891
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .