Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i wygodę stosowania NovoMix® 30 FlexPen® w cukrzycy typu 2
12 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wieloośrodkowa, prospektywna, nieinterwencyjna ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wygody stosowania NovoMix® 30 FlexPen® w monoterapii lub w połączeniu z OHA w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w rutynowej praktyce klinicznej: obserwacja po wprowadzeniu do obrotu Badanie
To badanie jest prowadzone w Azji.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i wygody stosowania NovoMix® 30 FlexPen® w cukrzycy typu 2 w normalnych warunkach praktyki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1584
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jakarta, Indonezja, 12520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 2, niedostatecznie kontrolowaną podczas dotychczasowego leczenia, którym przepisano NovoMix® 30 FlexPen® w monoterapii lub w połączeniu z OHA, zgodnie z zatwierdzoną etykietą.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci z cukrzycą typu 2, niedostatecznie kontrolowaną dotychczas stosowaną terapią, którym przepisano NovoMix® 30 FlexPen® w monoterapii lub w połączeniu z OHA, zgodnie z zatwierdzonym oznakowaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
A
|
Żadna interwencja nie jest wykonywana.
W przypadku badanego leku dawka początkowa i częstotliwość podawania zostaną przepisane przez lekarza w wyniku normalnej oceny klinicznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: po 12 tygodniach terapii
|
po 12 tygodniach terapii
|
|
Zmiana stężenia glukozy poposiłkowej (PPG)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach terapii
|
po 12 tygodniach terapii
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach terapii
|
po 12 tygodniach terapii
|
|
Zmiana posiłkowego przyrostu glukozy (PGI)
Ramy czasowe: po 12 tygodniach terapii
|
po 12 tygodniach terapii
|
|
Częstość występowania hipoglikemii i innych działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: po 12 tygodniach terapii
|
po 12 tygodniach terapii
|
|
Wygoda pacjenta i lekarza
Ramy czasowe: po 12 tygodniach terapii
|
po 12 tygodniach terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź różnych profili pacjentów na terapię NovoMix 30 oraz profile pacjentów kwalifikujących się do leczenia insuliną w rutynowej praktyce klinicznej lekarzy
Ramy czasowe: Na czas trwania studiów
|
Na czas trwania studiów
|
|
Zadowolenie pacjentów z urządzeń
Ramy czasowe: po 12 tygodniach leczenia
|
po 12 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOPEN3-1891
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .