腎移植後のタクロリムス免疫抑制療法の研究
2009年4月13日 更新者：Astellas Pharma Inc
腎移植後のタクロリムス免疫抑制療法の非盲検、無作為化、多施設共同、並行群間での有効性と安全性の研究
成人腎臓移植集団におけるステロイドの2つのレジメンにおいて、MMFおよびステロイドと組み合わせたタクロリムスの有効性と安全性を比較する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、119992
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Moscow、ロシア連邦、115446
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Moscow、ロシア連邦、123182
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Omsk、ロシア連邦、644112
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St. Petersburg、ロシア連邦、197110
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Volzskii、ロシア連邦、404120
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のある女性被験者は登録時に血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に効果的な避妊を維持することに同意しなければなりません
- 末期腎疾患を患っており、一次腎移植または再移植の適切な候補者である
- 被験者は、適合するAB0血液型を有する5歳から65歳までの死体または生体ドナーからの腎臓移植を受けている
除外基準:
- 妊婦または授乳中のお母様
- 免疫学的に高いリスクを抱えており、過去 6 か月以内に最近測定された PRA グレードが 50% 以上であると定義されます。
- 研究薬またはその成分のいずれかに対する既知のアレルギー
- 腎移植以外の何らかの理由で、研究参加時に全身免疫抑制剤の継続的な投与が必要である
- 免疫抑制抗体製剤による初回の連続療法または並行療法が必要
- 被験者またはドナーがHIV陽性であることがわかっている
- -過去28日間に治験施設の正常範囲の上限値の3倍を超えるASAT（SGOT）および/またはALAT（SGPT）レベルが継続的に上昇していると定義される、重度の肝疾患を患っている
- 悪性腫瘍の診断または悪性腫瘍の病歴（治療が成功した皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
- 重度の制御不能な付随感染症および/または重度の下痢、嘔吐、または活動性の消化性潰瘍がある
- 腎臓以外の臓器移植を受けている、または受けている
- 心拍のないドナーから移植片を受け取る
- ドナー腎臓の冷虚血時間 > 30 時間
- 治験責任医師とのコミュニケーションを複雑にする可能性があると治験責任医師が判断した、あらゆる形態の薬物乱用、精神障害または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
ステロイド療法 1
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
オーラル
オーラル
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実験的：2
ステロイド療法2
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オーラル
他の名前：
オーラル
他の名前：
オーラル
オーラル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生検で証明された急性拒絶反応の発生率と最初の発症までの時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移植後6か月以内の急性拒絶反応の全体的な頻度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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移植後6か月以内に生検により急性拒絶反応が証明された重症度（BANFF基準）
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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コルチコステロイド耐性急性拒絶反応の発生率と最初の発症までの時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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被験者と移植片の生存率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Central Contact、ZAO Astellas Pharma Russia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月13日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRG-EC-2R01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。