Studie zur immunsuppressiven Tacrolimus-Therapie nach Nierentransplantation

Einschlusskriterien:

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei der Einschreibung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten
• Hat eine Nierenerkrankung im Endstadium und ist ein geeigneter Kandidat für eine primäre Nierentransplantation oder Retransplantation
• Der Proband erhält eine Nierentransplantation von einem Leichen- oder Lebendspender im Alter zwischen 5 und 65 Jahren mit kompatibler Blutgruppe AB0

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Mutter
• Hat ein immunologisches Hochrisiko, definiert als ein zuletzt gemessener PRA-Grad von > 50 % innerhalb der letzten sechs Monate
• Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile
• Erfordert eine kontinuierliche Gabe eines systemischen Immunsuppressivums bei Studienbeginn aus anderen Gründen als einer Nierentransplantation
• Erfordert eine anfängliche sequentielle oder parallele Therapie mit immunsuppressiven Antikörperpräparaten.
• Es ist bekannt, dass der Proband oder Spender HIV-positiv ist
• Hat eine schwere Lebererkrankung, definiert als in den letzten 28 Tagen kontinuierlich erhöhte ASAT (SGOT)- und/oder ALAT (SGPT)-Werte, die mehr als das Dreifache des oberen Werts des Normalbereichs des Untersuchungsortes betragen
• Diagnose einer bösartigen Erkrankung oder einer bösartigen Erkrankung in der Vorgeschichte, mit Ausnahme eines nicht metastasierten Basal- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut, das erfolgreich behandelt wurde
• Hat erhebliche, unkontrollierte Begleitinfektionen und/oder schweren Durchfall, Erbrechen oder aktive Magengeschwüre
• Hatte zuvor eine andere Organtransplantation als eine Niere erhalten oder erhält diese gerade
• Erhalt eines Transplantats von einem Spender, der nicht am Herzen liegt
• Kalte Ischämiezeit der Spenderniere >30 Stunden
• Jede Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischer Störung oder Zustand, die nach Ansicht des Ermittlers die Kommunikation mit dem Ermittler erschweren kann