Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusi-immunosuppressiivisen hoidon tutkimus munuaissiirron jälkeen

maanantai 13. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Avoin, satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus takrolimuusi-immunosuppressiivisen hoidon tehosta ja turvallisuudesta munuaisensiirron jälkeen

Takrolimuusin tehon ja turvallisuuden vertaaminen yhdessä MMF:n ja steroidien kanssa kahdessa steroidiohjelmassa aikuisilla, joille on siirretty munuainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119992
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115446
      • Moscow, Venäjän federaatio, 123182
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644112
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
      • Volzskii, Venäjän federaatio, 404120

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä, ja hänen on suostuttava ylläpitämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Hänellä on loppuvaiheen munuaissairaus ja hän on sopiva ehdokas primaariseen munuaisensiirtoon tai uudelleensiirtoon
  • Kohde saa munuaisensiirron ruumiinluovuttajalta tai elävältä luovuttajalta, jonka ikä on 5–65 vuotta ja jolla on yhteensopiva AB0-veriryhmä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva nainen tai imettävä äiti
  • hänellä on immunologisesti korkea riski, joka määritellään viimeksi mitatuksi PRA-asteeksi > 50 % viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle
  • Edellyttää jatkuvaa systeemisen immunosuppressiivisen lääkkeen annostelua tutkimukseen tullessa mistä tahansa muusta syystä kuin munuaisensiirrosta
  • Edellyttää ensimmäistä peräkkäistä tai rinnakkaista hoitoa immunosuppressiivisilla vasta-ainevalmisteilla
  • Kohteen tai luovuttajan tiedetään olevan HIV-positiivinen
  • hänellä on merkittävä maksasairaus, joka määritellään viimeksi kuluneiden 28 päivän aikana jatkuvasti kohonneeksi ASAT- (SGOT) ja/tai ALAT (SGPT) tasoiksi, jotka ylittävät 3 kertaa tutkimuskohdan normaalin alueen yläarvon
  • Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi tai aiemmin esiintynyt pahanlaatuisuus, paitsi ei-etastaattinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on hoidettu onnistuneesti
  • hänellä on merkittäviä, hallitsemattomia samanaikaisia ​​infektioita ja/tai vaikea ripuli, oksentelu tai aktiivinen peptinen haava
  • Aiemmin saanut tai saa muun elinsiirron kuin munuaisen
  • Siirteen vastaanottaminen ei-sydäntälyttävältä luovuttajalta
  • Luovuttajan munuaisen kylmäiskemia-aika >30 tuntia
  • Kaikenlainen päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikeuttaa kommunikointia tutkijan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
steroidihoito 1
Lääke: Takrolimuusi
oraalinen
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK506
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
oraalinen
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Metyyliprednisoloni tai vastaava
oraalinen
Lääke: Prednisoni
oraalinen
Kokeellinen: 2
steroidihoito 2
Lääke: Takrolimuusi
oraalinen
Muut nimet:
  • Prograf
  • FK506
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
oraalinen
Muut nimet:
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Metyyliprednisoloni tai vastaava
oraalinen
Lääke: Prednisoni
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Esiintyvyys ja aika ensimmäiseen biopsialla todistettuun akuuttiin hyljintään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuuttien hyljintäjaksojen yleinen esiintymistiheys 6 kuukauden sisällä siirrosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Biopsialla todettujen akuuttien hylkimisreaktioiden vakavuus (BANFF-kriteerit) 6 kuukauden sisällä siirrosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Ensimmäisen kortikosteroidiresistentin akuutin hyljinnän ilmaantuvuus ja aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kohteen ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Central Contact, ZAO Astellas Pharma Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRG-EC-2R01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa