Estudio de la terapia inmunosupresora con tacrolimus después del trasplante renal

Criterios de inclusión:

• La mujer en edad fértil debe tener una prueba de embarazo en suero negativa al momento de la inscripción y debe aceptar mantener un control de la natalidad efectivo durante el estudio.
• Tiene una enfermedad renal en etapa terminal y es un candidato adecuado para trasplante renal primario o retrasplante
• El sujeto está recibiendo un trasplante de riñón, de un donante cadavérico o vivo entre 5 y 65 años de edad con tipo de sangre AB0 compatible

Criterio de exclusión:

• Mujer embarazada o madre lactante
• Tiene un alto riesgo inmunológico, definido como tener un grado PRA medido más recientemente > 50 % dentro de los seis meses anteriores
• Alergia conocida al fármaco del estudio o a cualquiera de sus componentes.
• Requiere una dosificación continua con un fármaco inmunosupresor sistémico al ingresar al estudio por cualquier motivo que no sea el trasplante de riñón
• Requiere terapia inicial secuencial o paralela con preparación(es) de anticuerpos inmunosupresores
• Se sabe que el sujeto o el donante es VIH positivo
• Tiene una enfermedad hepática significativa, definida como tener durante los últimos 28 días niveles continuamente elevados de ASAT (SGOT) y/o ALAT (SGPT) más de 3 veces el valor superior del rango normal del sitio de investigación
• Diagnóstico de malignidad o antecedentes de malignidad, excepto carcinoma basocelular o de células escamosas no metastásico de la piel que haya sido tratado con éxito
• Tiene infecciones concomitantes significativas no controladas y/o diarrea severa, vómitos o úlcera péptica activa
• Recibió previamente o está recibiendo un trasplante de órgano que no sea de riñón
• Recibir un injerto de un donante en reposo
• Tiempo de isquemia fría del riñón donante > 30 horas
• Cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o condición que, en opinión del investigador, pueda complicar la comunicación con el investigador.