Изучение иммуносупрессивной терапии такролимусом после трансплантации почки

Критерии включения:

• Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в исследование и должен согласиться поддерживать эффективный контроль над рождаемостью во время исследования.
• Имеет терминальную стадию заболевания почек и является подходящим кандидатом на первичную или ретрансплантацию почки.
• Субъект получает пересадку почки от трупного или живого донора в возрасте от 5 до 65 лет с совместимой группой крови AB0.

Критерий исключения:

• Беременная женщина или кормящая мать
• Имеют высокий иммунологический риск, определяемый как наличие последней измеренной степени PRA > 50% в течение предыдущих шести месяцев.
• Известная аллергия на исследуемый препарат или любой из его компонентов
• Требуется постоянная доза системного иммунодепрессанта при включении в исследование по любой причине, кроме трансплантации почки.
• Требуется первоначальная последовательная или параллельная терапия препаратами иммуносупрессивных антител.
• Известно, что субъект или донор является ВИЧ-позитивным.
• Имеет серьезное заболевание печени, определяемое как наличие в течение последних 28 дней постоянно повышенных уровней ASAT (SGOT) и/или ALAT (SGPT), более чем в 3 раза превышающих верхнее значение нормального диапазона исследуемого участка.
• Диагноз злокачественного новообразования или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, который успешно лечился
• Имеет значительные неконтролируемые сопутствующие инфекции и/или тяжелую диарею, рвоту или активную пептическую язву.
• Ранее получил или получает трансплантацию органа, кроме почки
• Получение трансплантата от донора с небьющимся сердцем
• Время холодовой ишемии донорской почки >30 часов
• Любая форма токсикомании, психического расстройства или состояния, которое, по мнению следователя, может затруднить общение со следователем.