Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A takrolimusz immunszuppresszív terápia vizsgálata veseátültetés után

2009. április 13. frissítette: Astellas Pharma Inc

A veseátültetés utáni takrolimusz immunszuppresszív terápia nyílt, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos hatékonysági és biztonságossági vizsgálata

A takrolimusz MMF-fel és szteroidokkal kombinált hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása két szteroid kezelési rendben felnőtt veseátültetett populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119992
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115446
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123182
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644112
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
      • Volzskii, Orosz Föderáció, 404120

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fogamzóképes női alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a felvételkor, és bele kell egyeznie a hatékony születésszabályozás fenntartásába a vizsgálat során
  • Végstádiumú vesebetegsége van, és alkalmas elsődleges veseátültetésre vagy retransplantációra
  • Az alany veseátültetést kap, 5 és 65 év közötti, kompatibilis AB0 vércsoporttal rendelkező holttestű vagy élő donortól

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nő vagy szoptató anya
  • Immunológiailag magas kockázatú, úgy definiálják, hogy az elmúlt hat hónapban a legutóbb mért PRA-fokozat > 50%
  • Ismert allergia a vizsgált gyógyszerrel vagy bármely összetevőjével szemben
  • A vizsgálatba való belépéskor szisztémás immunszuppresszív gyógyszer folyamatos adagolását igényli a vesetranszplantáción kívüli bármilyen okból
  • Kezdeti szekvenciális vagy párhuzamos terápiát igényel immunszuppresszív antitest-készítmény(ek)kel
  • Az alany vagy donor köztudottan HIV-pozitív
  • Jelentős májbetegsége van, amely az elmúlt 28 nap során folyamatosan emelkedett ASAT (SGOT) és/vagy ALAT (SGPT) szintje meghaladja a vizsgálati hely normál tartományának felső értékének háromszorosát
  • Rosszindulatú daganat diagnosztizálása vagy rosszindulatú daganat a kórelőzményében, kivéve a nem áttétes alap- vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, amelyet sikeresen kezeltek
  • Jelentős, kontrollálatlan egyidejű fertőzései és/vagy súlyos hasmenése, hányása vagy aktív peptikus fekélye van
  • Korábban a vesén kívül más szervátültetésben részesült vagy jelenleg is részesül
  • Nem szívverő donortól átültetett átültetés
  • A donor vese hideg ischaemiás ideje >30 óra
  • A kábítószerrel való visszaélés, pszichiátriai rendellenesség vagy állapot bármely formája, amely a nyomozó véleménye szerint megnehezítheti a nyomozóval való kommunikációt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
szteroid kezelés 1
Drog: Takrolimusz
orális
Más nevek:
  • Prograf
  • FK506
Drog: Mikofenolát Mofetil
orális
Más nevek:
  • MMF
Drog: Metilprednizolon vagy azzal egyenértékű
orális
Drog: Prednizon
orális
Kísérleti: 2
szteroid kezelés 2
Drog: Takrolimusz
orális
Más nevek:
  • Prograf
  • FK506
Drog: Mikofenolát Mofetil
orális
Más nevek:
  • MMF
Drog: Metilprednizolon vagy azzal egyenértékű
orális
Drog: Prednizon
orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az első biopsziával igazolt akut kilökődés előfordulása és ideje
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akut kilökődési epizódok általános gyakorisága a transzplantációt követő 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A biopsziával igazolt akut kilökődések súlyossága (BANFF kritériumok) a transzplantációt követő 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az első kortikoszteroid-rezisztens akut kilökődés előfordulása és az eltelt idő
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az alany és a graft túlélése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Central Contact, ZAO Astellas Pharma Russia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2009. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRG-EC-2R01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel