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Studio della terapia immunosoppressiva con tacrolimus dopo trapianto di rene

13 aprile 2009 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio di efficacia e sicurezza in aperto, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli della terapia immunosoppressiva con tacrolimus dopo trapianto di rene

Per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Tacrolimus in combinazione con MMF e steroidi in due regimi di steroidi in una popolazione adulta trapiantata di rene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
      • Moscow, Federazione Russa, 115446
      • Moscow, Federazione Russa, 123182
      • Omsk, Federazione Russa, 644112
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197110
      • Volzskii, Federazione Russa, 404120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo al momento dell'arruolamento e deve accettare di mantenere un controllo delle nascite efficace durante lo studio
  • Ha una malattia renale allo stadio terminale ed è un candidato idoneo per trapianto renale primario o ritrapianto
  • Il soggetto sta ricevendo un trapianto di rene, da un cadavere o da un donatore vivente di età compresa tra 5 e 65 anni con gruppo sanguigno AB0 compatibile

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o madre che allatta
  • Ha un alto rischio immunologico, definito come avente un grado PRA misurato più di recente > 50% nei sei mesi precedenti
  • Allergia nota al farmaco oggetto dello studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Richiede la somministrazione continua di un farmaco immunosoppressore sistemico all'ingresso nello studio per qualsiasi motivo diverso dal trapianto di rene
  • Richiede una terapia sequenziale o parallela iniziale con una o più preparazioni anticorpali immunosoppressive
  • Il soggetto o il donatore è noto per essere sieropositivo
  • Ha una malattia epatica significativa, definita come livelli costantemente elevati negli ultimi 28 giorni di ASAT (SGOT) e/o ALAT (SGPT) superiori a 3 volte il valore superiore del range normale del sito sperimentale
  • Diagnosi di malignità o storia di malignità, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico della pelle che è stato trattato con successo
  • Presenta infezioni concomitanti significative e non controllate e/o grave diarrea, vomito o ulcera peptica attiva
  • Precedentemente ricevuto o sta ricevendo un trapianto di organi diversi dal rene
  • Ricevere un innesto da un donatore che non batte il cuore
  • Tempo di ischemia fredda del rene donatore >30 ore
  • Qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo o condizione psichiatrica che, a giudizio dell'investigatore, possa complicare la comunicazione con l'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
regime steroideo 1
Droga: Tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506
Droga: Micofenolato Mofetile
orale
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Metilprednisolone o equivalente
orale
Droga: Prednisone
orale
Sperimentale: 2
regime steroideo 2
Droga: Tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Prograf
  • FK506
Droga: Micofenolato Mofetile
orale
Altri nomi:
  • MMF
Droga: Metilprednisolone o equivalente
orale
Droga: Prednisone
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e tempo al primo rigetto acuto comprovato da biopsia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza complessiva di episodi di rigetto acuto entro 6 mesi dal trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Gravità dei rigetti acuti comprovati dalla biopsia (criteri BANFF) entro 6 mesi dal trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza e tempo del primo rigetto acuto resistente ai corticosteroidi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza del soggetto e dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Central Contact, ZAO Astellas Pharma Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRG-EC-2R01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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