Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii immunosupresyjnej takrolimusem po przeszczepie nerki

13 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia immunosupresyjnego takrolimusem w grupach równoległych po przeszczepieniu nerki

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania takrolimusu w skojarzeniu z MMF i sterydami w dwóch schematach leczenia steroidami w dorosłej populacji po przeszczepieniu nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119992
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
      • Volzskii, Federacja Rosyjska, 404120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie włączenia do badania i musi wyrazić zgodę na utrzymanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania
  • Ma schyłkową niewydolność nerek i jest odpowiednim kandydatem do pierwotnego przeszczepu nerki lub retransplantacji
  • Pacjent otrzymuje przeszczep nerki od zmarłego lub żywego dawcy w wieku od 5 do 65 lat z zgodną grupą krwi AB0

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub matka karmiąca piersią
  • Ma wysokie ryzyko immunologiczne, zdefiniowane jako ostatnio zmierzony stopień PRA > 50% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Znana alergia na badany lek lub którykolwiek z jego składników
  • Wymaga stałego dawkowania ogólnoustrojowego leku immunosupresyjnego na początku badania z jakiegokolwiek innego powodu niż przeszczep nerki
  • Wymaga wstępnej sekwencyjnej lub równoległej terapii preparatami przeciwciał immunosupresyjnych
  • Wiadomo, że pacjent lub dawca jest nosicielem wirusa HIV
  • Ma istotną chorobę wątroby, zdefiniowaną jako stale podwyższone poziomy AspAT (SGOT) i/lub ALAT (SGPT) w ciągu ostatnich 28 dni powyżej 3-krotności górnej wartości normalnego zakresu miejsca badania
  • Rozpoznanie nowotworu złośliwego lub nowotworu złośliwego w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów, który został skutecznie wyleczony
  • Ma znaczące, niekontrolowane współistniejące infekcje i/lub ciężką biegunkę, wymioty lub aktywny wrzód trawienny
  • Wcześniej otrzymał lub otrzymuje przeszczep narządu innego niż nerka
  • Otrzymanie przeszczepu od dawcy bez bicia serca
  • Zimny ​​czas niedokrwienia nerki dawcy >30 godzin
  • Wszelkie formy nadużywania substancji, zaburzeń lub stanów psychicznych, które w opinii badacza mogą utrudniać komunikację z badaczem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
schemat sterydowy 1
Lek: Takrolimus
doustny
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506
Lek: Mykofenolan mofetylu
doustny
Inne nazwy:
  • FRP
Lek: Metyloprednizolon lub odpowiednik
doustny
Lek: Prednizon
doustny
Eksperymentalny: 2
schemat sterydowy 2
Lek: Takrolimus
doustny
Inne nazwy:
  • Prograf
  • FK506
Lek: Mykofenolan mofetylu
doustny
Inne nazwy:
  • FRP
Lek: Metyloprednizolon lub odpowiednik
doustny
Lek: Prednizon
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i czas do pierwszego ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólna częstość epizodów ostrego odrzucenia przeszczepu w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Nasilenie ostrych odrzuceń potwierdzonych biopsją (kryteria BANFF) w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstość występowania i czas do pierwszego ostrego odrzucenia opornego na kortykosteroidy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Przeżycie osobnika i przeszczepu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Central Contact, ZAO Astellas Pharma Russia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRG-EC-2R01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj