Estudo da terapia imunossupressora com tacrolimo após transplante renal

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo no momento da inscrição e deve concordar em manter um controle de natalidade eficaz durante o estudo
• Tem uma doença renal terminal e é um candidato adequado para transplante renal primário ou retransplante
• O sujeito está recebendo um transplante de rim, de um doador cadavérico ou vivo entre 5 e 65 anos de idade com tipo sanguíneo AB0 compatível

Critério de exclusão:

• Mulher grávida ou mãe que amamenta
• Tem um alto risco imunológico, definido como tendo um grau de PRA medido mais recentemente de > 50% nos últimos seis meses
• Alergia conhecida ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus componentes
• Requer dosagem contínua com um medicamento imunossupressor sistêmico na entrada do estudo por qualquer motivo que não seja o transplante renal
• Requer terapia inicial sequencial ou paralela com preparação(ões) de anticorpo imunossupressor
• Sujeito ou doador é conhecido como HIV positivo
• Tem doença hepática significativa, definida como tendo níveis continuamente elevados de ASAT (SGOT) e/ou ALAT (SGPT) nos últimos 28 dias superiores a 3 vezes o valor superior da faixa normal do local da investigação
• Diagnóstico de malignidade ou história de malignidade, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele tratado com sucesso
• Tem infecções concomitantes significativas e descontroladas e/ou diarreia grave, vômito ou úlcera péptica ativa
• Recebeu anteriormente ou está recebendo um transplante de órgão que não seja o rim
• Recebendo um enxerto de um doador que não bate o coração
• Tempo de isquemia fria do rim doador >30 horas
• Qualquer forma de abuso de substâncias, transtorno psiquiátrico ou condição que, na opinião do investigador, possa complicar a comunicação com o investigador