Studie imunosupresivní terapie takrolimu po transplantaci ledviny

Kritéria pro zařazení:

• Žena ve fertilním věku musí mít při zařazení negativní těhotenský test v séru a musí souhlasit s udržováním účinné antikoncepce během studie
• Má konečné stadium onemocnění ledvin a je vhodným kandidátem pro primární transplantaci nebo retransplantaci ledvin
• Subjekt dostává transplantaci ledviny od mrtvého nebo žijícího dárce ve věku od 5 do 65 let s kompatibilní krevní skupinou AB0

Kritéria vyloučení:

• Těhotná žena nebo kojící matka
• Má imunologické vysoké riziko, definované jako poslední naměřený stupeň PRA > 50 % během předchozích šesti měsíců
• Známá alergie na studovaný lék nebo kteroukoli jeho složku
• Vyžaduje průběžné dávkování systémového imunosupresiva při vstupu do studie z jakéhokoli jiného důvodu, než je transplantace ledviny
• Vyžaduje počáteční sekvenční nebo paralelní léčbu imunosupresivními protilátkovými přípravky
• Je známo, že subjekt nebo dárce je HIV pozitivní
• Má významné onemocnění jater, definované jako má během posledních 28 dnů nepřetržitě zvýšené hladiny AST (SGOT) a/nebo ALAT (SGPT) vyšší než trojnásobek horní hodnoty normálního rozmezí vyšetřovaného místa
• Diagnóza malignity nebo malignity v anamnéze, kromě nemetastatického bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen
• Má významné, nekontrolované souběžné infekce a/nebo těžký průjem, zvracení nebo aktivní peptický vřed
• V minulosti obdržel nebo dostává transplantaci jiného orgánu než ledviny
• Příjem štěpu od dárce, který nebije srdce
• Doba studené ischemie ledviny dárce >30 hodin
• Jakákoli forma zneužívání návykových látek, psychiatrická porucha nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může komplikovat komunikaci s vyšetřovatelem