待機的膝関節置換術を受ける患者における血栓塞栓症の予防におけるエノキサパリンと比較した AVE5026 の評価 (SAVE-KNEE)
待機的膝関節置換術を受ける患者における静脈血栓塞栓症の予防を目的としたセムロパリン (AVE5026) とエノキサパリンの有効性と安全性を比較する多国籍、多施設、ランダム化二重盲検研究
主な目的は、待機的膝関節置換術を受ける患者における静脈血栓塞栓性イベント [VTE] の予防におけるセムロパリン ナトリウム (AVE5026) の有効性をエノキサパリンと比較することでした。
第 2 の目的は、待機的膝関節置換術を受ける患者における AVE5026 の安全性を評価し、この集団における AVE5026 曝露を記録することでした。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化は、最初の治験薬注射の直前に行う必要がありました（ランダム化比 1:1）。
参加者あたりの合計観察期間は、手術後 35 ～ 42 日で、内訳は次のとおりです。
- 7～10日間の二重盲検治療期間。
- 28～35日間の追跡期間。
手術後 7 ～ 11 日後に、下肢の必須の両側静脈造影を実行する必要がありました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
New Jersey
-
Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev、ウクライナ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
-
-
-
-
-
Laval、カナダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santafe de Bogota、コロンビア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha、チェコ共和国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm、デンマーク
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Minsk、ベラルーシ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa、ポーランド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico、メキシコ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vilnius、リトアニア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand、南アフリカ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-治験参加の6か月以上前に移植された膝関節置換術または人工膝関節の少なくとも1つのコンポーネントの再置換術。
除外基準:
- 研究前の3か月以内に受けた大規模な整形外科手術。
- 過去12か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症、または既知の静脈炎後症候群。
- 静脈造影の実施に対する禁忌。
- 出血の危険性が高い。
- ヘパリン、エノキサパリン、または豚肉製品に対するアレルギーを知っている。
- 末期腎疾患または透析を受けている患者。
上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セムロパリン
セムロパリンナトリウム 20 mg (重度腎障害 [SRI] の場合は 10 mg) を 1 日 1 回、7 ～ 10 日間投与し、初回投与は手術の 8 時間後に行われます。 失明を維持するには、エノキサパリンナトリウムのプラセボ:
|
すぐに使用できる 0.5 mL プレフィルドシリンジ内の 0.3 mL (SRI の場合は 0.2 mL) 溶液 皮下注射
他の名前：
すぐに使用できる 0.5 ml プレフィルドシリンジに入った 0.3 mL (SRI の場合は 0.2 mL) 溶液。外観は厳密に同じですが、有効成分は含まれていません。 皮下注射 |
|
アクティブコンパレータ：エノキサパリン
エノキサパリンナトリウム 30 mg を 1 日 2 回（重度腎障害 [SRI] の場合は 20 mg を 1 日 1 回）を 7 ～ 10 日間投与し、初回投与は手術の 12 時間後 盲目を維持するための手術後8時間後のセムロパリンナトリウムのプラセボ |
すぐに使用できる 0.5 ml プレフィルドシリンジに入った 0.3 mL (SRI の場合は 0.2 mL) 溶液。外観は厳密に同じですが、有効成分は含まれていません。 皮下注射 すぐに使用できる 0.5 mL プレフィルドシリンジ内の 0.3 mL (SRI の場合は 0.2 mL) 溶液 皮下注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
静脈血栓塞栓症（VTE）または全死因死亡を経験した参加者の割合
時間枠：無作為化から手術後 10 日または強制静脈造影の日のいずれか早い方まで
|
VTEには、近位または遠位の深部静脈血栓症[DVT]（症状の有無にかかわらず）および非致死性肺塞栓症[PE]が含まれます。これは、中央独立裁定委員会[CIAC]が必須の両側静脈造影と診断検査を中央で盲検レビューした後、確認されました。 VTE。 全死因死亡には、PE による死亡と PE 以外の理由による死亡が含まれます。 |
無作為化から手術後 10 日または強制静脈造影の日のいずれか早い方まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
「重大な」VTEまたは全死因死亡を経験した参加者の割合
時間枠：無作為化から手術後 10 日まで、または静脈造影が義務付けられた日のいずれか早い方まで
|
「主要な」VTE には、近位 DVT、症候性遠位 DVT、および CIAC によって確認された非致命的 PE が含まれていました。
|
無作為化から手術後 10 日まで、または静脈造影が義務付けられた日のいずれか早い方まで
|
|
臨床的に関連する出血を経験した参加者の割合
時間枠：最初の治験薬注射から最後の治験薬注射の3日後まで
|
出血は、CIAC によって一元的かつ盲目的に審査され、次のように分類されました。
|
最初の治験薬注射から最後の治験薬注射の3日後まで
|
|
VTE評価後に治癒的抗凝固薬または血栓溶解治療の開始を必要とした参加者の割合
時間枠：無作為化から手術後 10 日まで、または静脈造影が義務付けられている日のいずれか早い方まで
|
VTE評価後の治癒的抗凝固薬または血栓溶解治療の開始は、「被験者はVTEの治療を受けましたか?」という質問に対する研究者の回答から定義されました。 VTEが疑われる場合の診断テストの後、および必須の静脈造影の後に尋ねられました。
|
無作為化から手術後 10 日まで、または静脈造影が義務付けられている日のいずれか早い方まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡の概要
時間枠：最初の治験薬注射から最後の治験薬注射の3日後まで
|
すべての死亡は、CIAC によって一元的かつ盲目的に審査され、関連する文書 (例:
剖検報告）。
|
最初の治験薬注射から最後の治験薬注射の3日後まで
|
|
血小板数：潜在的に臨床的に重大な異常がある参加者の割合[PCSA]
時間枠：最初の治験薬注射から最後の治験薬注射の3日後まで
|
PCSA は、文献レビューに基づく事前定義された基準に従って、スポンサーによって医学的に重要と見なされる異常値です。 血小板数の閾値は、<100 Giga/L と定義されました。 |
最初の治験薬注射から最後の治験薬注射の3日後まで
|
|
肝機能：潜在的に臨床的に重大な異常がある参加者の割合[PCSA]
時間枠：最初の治験薬注射から最後の治験薬注射の3日後まで
|
しきい値は次のように定義されました。
ALAT が 3 ULN を超え、TB が 2 ULN を超える場合 (必ずしも併発する必要はない) は、Hy の法則の基準を満たしているかどうかを判断するために、盲検化された独立した裁定者によって評価されました。 |
最初の治験薬注射から最後の治験薬注射の3日後まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael R. LASSEN, MD、Horsholm Hospital, Horsholm, Denmark
- スタディチェア：Alexander G. TURPIE, MD、McMaster University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。