Avaliação do AVE5026 em comparação com a enoxaparina para a prevenção de tromboembolismo em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de substituição do joelho (SAVE-KNEE)
Um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado e duplo-cego comparando a eficácia e a segurança da semuloparina (AVE5026) com a enoxaparina para a prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de substituição do joelho
O objetivo primário foi comparar a eficácia da Semuloparina sódica (AVE5026) com a Enoxaparina na prevenção de Eventos Tromboembólicos Venosos [TEV] em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de substituição do joelho.
Os objetivos secundários foram avaliar a segurança do AVE5026 em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de substituição do joelho e documentar a exposição ao AVE5026 nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A randomização teve que ocorrer imediatamente antes da primeira injeção da droga do estudo (razão de randomização 1:1).
A duração total da observação por participante foi de 35 a 42 dias a partir da cirurgia, dividida da seguinte forma:
- período de tratamento duplo-cego de 7 a 10 dias;
- Período de seguimento de 28 a 35 dias.
A venografia bilateral obrigatória dos membros inferiores deveria ser realizada 7 a 11 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
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Minsk, Bielorrússia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santafe de Bogota, Colômbia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, Dinamarca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tallinn, Estônia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federação Russa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Athens, Grécia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vilnius, Lituânia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polônia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, República Checa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Romênia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev, Ucrânia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, África do Sul
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia de substituição do joelho ou revisão de pelo menos um componente de uma prótese de joelho implantada ≥ 6 meses antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- Quaisquer grandes cirurgias ortopédicas nos 3 meses anteriores ao estudo;
- Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 12 meses, ou síndrome pós-flebítica conhecida;
- Quaisquer contra-indicações para a realização de venografia;
- Alto risco de sangramento;
- Conhece alergia à heparina, ou enoxaparina, ou produtos suínos;
- Doença renal terminal ou paciente em diálise.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Semuloparina
Semuloparina sódica 20 mg (10 mg se Insuficiência Renal Grave [SRI]) uma vez ao dia por 7-10 dias com uma dose inicial administrada 8 horas após a cirurgia Para manter o cego, placebo para Enoxaparina sódica:
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Solução de 0,3 mL (0,2 mL se SRI) em seringa pré-cheia de 0,5 mL pronta para uso Injeção subcutânea
Outros nomes:
Solução de 0,3 mL (0,2 mL se SRI) em seringa pré-cheia de 0,5 mL pronta para uso estritamente idêntica em aparência, mas sem componente ativo Injeção subcutânea |
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Comparador Ativo: Enoxaparina
Enoxaparina sódica 30 mg duas vezes ao dia (20 mg uma vez ao dia se Insuficiência Renal Grave [SRI]) por 7-10 dias com uma dose inicial administrada 12 horas após a cirurgia Placebo para Semuloparina sódica 8 horas após cirurgia para manter o cego |
Solução de 0,3 mL (0,2 mL se SRI) em seringa pré-cheia de 0,5 mL pronta para uso estritamente idêntica em aparência, mas sem componente ativo Injeção subcutânea Solução de 0,3 mL (0,2 mL se SRI) em seringa pré-cheia de 0,5 mL pronta para uso Injeção subcutânea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que sofreram evento de tromboembolismo venoso (TEV) ou morte por todas as causas
Prazo: Da randomização até 10 dias após a cirurgia ou o dia da venografia obrigatória, o que ocorrer primeiro
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TEV incluiu qualquer Trombose Venosa Profunda [TVP] proximal ou distal (sintomática ou não) e Embolia Pulmonar [EP] não fatal, conforme confirmado por um Comitê Central Independente de Adjudicação [CIAC] após revisão central e cega de venogramas bilaterais obrigatórios e testes diagnósticos para TEV. As mortes por todas as causas incluíram EP fatal e mortes por outros motivos que não EP. |
Da randomização até 10 dias após a cirurgia ou o dia da venografia obrigatória, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que tiveram TEV "maior" ou morte por todas as causas
Prazo: Da randomização até 10 dias após a cirurgia ou o dia da venografia obrigatória, o que ocorrer primeiro
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TEV "maior" incluiu qualquer TVP proximal, TVP distal sintomática e EP não fatal, conforme confirmado pelo CIAC.
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Da randomização até 10 dias após a cirurgia ou o dia da venografia obrigatória, o que ocorrer primeiro
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Porcentagem de participantes que tiveram sangramentos clinicamente relevantes
Prazo: Desde a primeira injeção do medicamento do estudo até 3 dias após a última injeção do medicamento do estudo
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Os sangramentos foram revisados central e cegamente pelo CIAC e classificados como:
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Desde a primeira injeção do medicamento do estudo até 3 dias após a última injeção do medicamento do estudo
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Porcentagem de participantes que necessitaram de início de tratamento anticoagulante curativo ou trombolítico após avaliação de TEV
Prazo: Da randomização até 10 dias após a cirurgia ou o dia da venografia obrigatória, o que ocorrer primeiro
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O início do tratamento anticoagulante ou trombolítico curativo após a avaliação de TEV foi definido a partir da resposta do investigador à pergunta "o sujeito foi tratado para TEV?" perguntou após os testes de diagnóstico para suspeita de TEV e após a venografia obrigatória.
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Da randomização até 10 dias após a cirurgia ou o dia da venografia obrigatória, o que ocorrer primeiro
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visão geral das mortes
Prazo: Desde a primeira injeção do medicamento do estudo até 3 dias após a última injeção do medicamento do estudo
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Todas as mortes foram revisadas central e cegamente pelo CIAC e classificadas como EP fatal, sangramento fatal, morte cardiovascular ou outra com base em documentação relevante (por exemplo,
relatório de autópsia).
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Desde a primeira injeção do medicamento do estudo até 3 dias após a última injeção do medicamento do estudo
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Contagem de plaquetas: porcentagem de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas [PCSA]
Prazo: Desde a primeira injeção do medicamento do estudo até 3 dias após a última injeção do medicamento do estudo
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PCSA são valores anormais considerados clinicamente importantes pelo Patrocinador de acordo com critérios predefinidos com base na revisão da literatura. O limiar para contagem de plaquetas foi definido como <100 Giga/L. |
Desde a primeira injeção do medicamento do estudo até 3 dias após a última injeção do medicamento do estudo
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Função hepática: porcentagem de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas [PCSA]
Prazo: Desde a primeira injeção do medicamento do estudo até 3 dias após a última injeção do medicamento do estudo
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Os limiares foram definidos da seguinte forma:
Casos com ALAT >3 LSN e TB >2 LSN (não necessariamente concomitantes) foram avaliados por um juiz independente cego para determinar se eles preenchiam os critérios da lei de Hy. |
Desde a primeira injeção do medicamento do estudo até 3 dias após a última injeção do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael R. LASSEN, MD, Horsholm Hospital, Horsholm, Denmark
- Cadeira de estudo: Alexander G. TURPIE, MD, McMaster University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC10571
- 2007-007946-37 (Número EudraCT)
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