선택적 슬관절 치환술을 받는 환자의 혈전색전증 예방을 위한 에녹사파린과 비교한 AVE5026의 평가 (SAVE-KNEE)
선택적 슬관절 치환술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 위한 Semuloparin(AVE5026)과 Enoxaparin의 효능 및 안전성을 비교하는 다국적, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
1차 목적은 선택적 슬관절 치환술을 받는 환자의 정맥 혈전색전증 사건(VTE) 예방을 위한 Semuloparin 나트륨(AVE5026)과 Enoxaparin의 효능을 비교하는 것이었습니다.
2차 목표는 선택적 슬관절 치환술을 받는 환자에서 AVE5026의 안전성을 평가하고 이 모집단에서 AVE5026 노출을 문서화하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
무작위화는 첫 번째 연구 약물 주입 직전에 이루어져야 했습니다(무작위화 비율 1:1).
참가자당 총 관찰 기간은 수술 후 35-42일이며 다음과 같이 세분화됩니다.
- 7~10일간의 이중 맹검 치료 기간;
- 28~35일 추적 기간.
하지의 필수 양측 정맥 조영술은 수술 후 7-11일에 수행해야 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, 남아프리카
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, 덴마크
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, 러시아 연방
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, 루마니아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vilnius, 리투아니아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, 멕시코
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, 미국, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Minsk, 벨라루스
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tallinn, 에스토니아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev, 우크라이나
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, 체코 공화국
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, 캐나다
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santafe de Bogota, 콜롬비아
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, 폴란드
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, 호주
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 무릎 교체 수술 또는 연구 시작 전 ≥ 6개월에 이식된 무릎 보철물의 적어도 하나의 구성요소의 재교정.
제외 기준:
- 연구 전 3개월 동안의 모든 주요 정형외과 수술;
- 지난 12개월 이내의 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증, 또는 알려진 정맥염 후 증후군
- venography의 수행에 대한 금기 사항;
- 출혈 위험이 높음;
- 헤파린, 에녹사파린 또는 돼지고기 제품에 대한 알레르기를 알고 있어야 합니다.
- 말기 신장 질환 또는 투석 환자.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세물로파린
Semuloparin sodium 20mg(심각한 신장 장애[SRI]의 경우 10mg) 7-10일 동안 1일 1회, 초기 용량은 수술 후 8시간 후에 투여 맹인을 유지하기 위해 Enoxaparin 나트륨에 대한 위약:
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즉시 사용 가능한 0.5mL 사전 충전 주사기에 담긴 0.3mL(SRI의 경우 0.2mL) 용액 피하 주사
다른 이름들:
즉시 사용 가능한 0.5ml 미리 채워진 주사기에 담긴 0.3mL(SRI의 경우 0.2mL) 용액 모양은 완전히 동일하지만 활성 성분은 없음 피하 주사 |
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활성 비교기: 에녹사파린
에녹사파린 나트륨 30mg 1일 2회(중증 신장 장애[SRI]의 경우 1일 1회 20mg)를 7-10일 동안, 초기 용량은 수술 후 12시간 후에 투여합니다. 실명을 유지하기 위해 수술 8시간 후 세물로파린 나트륨에 대한 위약 |
즉시 사용 가능한 0.5ml 미리 채워진 주사기에 담긴 0.3mL(SRI의 경우 0.2mL) 용액 모양은 완전히 동일하지만 활성 성분은 없음 피하 주사 즉시 사용 가능한 0.5mL 사전 충전 주사기에 담긴 0.3mL(SRI의 경우 0.2mL) 용액 피하 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 혈전색전증 사건(VTE) 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 수술 후 최대 10일 또는 필수 정맥 조영술 날짜 중 먼저 도래하는 날까지
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VTE에는 다음에 대한 필수 양측 정맥조영상 및 진단 테스트에 대한 중앙 및 맹검 검토 후 중앙독립심판위원회(CIAC)에서 확인한 근위 또는 원위 심부 정맥 혈전증[DVT](증상이 있든 없든) 및 치명적이지 않은 폐색전증[PE]이 포함되었습니다. VTE. 모든 원인으로 인한 사망에는 치명적인 PE와 PE 이외의 다른 이유로 인한 사망이 포함되었습니다. |
무작위 배정부터 수술 후 최대 10일 또는 필수 정맥 조영술 날짜 중 먼저 도래하는 날까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"주요" VTE 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 수술 후 최대 10일 또는 필수 정맥 조영술 날짜 중 먼저 도래하는 날까지
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"주요" VTE에는 근위부 DVT, 증상이 있는 원위부 DVT 및 CIAC에서 확인한 치명적이지 않은 PE가 포함되었습니다.
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무작위 배정부터 수술 후 최대 10일 또는 필수 정맥 조영술 날짜 중 먼저 도래하는 날까지
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임상적으로 관련된 출혈을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 연구 약물 주사부터 마지막 연구 약물 주사 후 3일까지
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출혈은 CIAC에 의해 집중적으로 맹목적으로 검토되었으며 다음과 같이 분류되었습니다.
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첫 번째 연구 약물 주사부터 마지막 연구 약물 주사 후 3일까지
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VTE 평가 후 치료적 항응고제 또는 혈전용해 치료의 시작이 필요한 참가자의 비율
기간: 무작위 배정부터 수술 후 최대 10일 또는 필수 정맥 조영술 날짜 중 먼저 도래하는 날까지
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VTE 평가 후 근치적 항응고제 또는 혈전용해제 치료의 시작은 "피험자가 VTE 치료를 받았습니까?"라는 질문에 대한 조사자의 답변으로 정의되었습니다. 의심되는 VTE에 대한 진단 테스트와 필수 정맥 조영술 후에 질문했습니다.
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무작위 배정부터 수술 후 최대 10일 또는 필수 정맥 조영술 날짜 중 먼저 도래하는 날까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 개요
기간: 첫 번째 연구 약물 주사부터 마지막 연구 약물 주사 후 3일까지
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모든 사망은 CIAC에 의해 중앙에서 맹목적으로 검토되었으며 치명적인 PE, 치명적인 출혈, 심혈관 사망 또는 관련 문서(예:
부검 보고서).
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첫 번째 연구 약물 주사부터 마지막 연구 약물 주사 후 3일까지
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혈소판 수: 잠재적으로 임상적으로 심각한 이상이 있는 참가자의 비율[PCSA]
기간: 첫 번째 연구 약물 주사부터 마지막 연구 약물 주사 후 3일까지
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PCSA는 문헌 검토를 기반으로 사전 정의된 기준에 따라 후원사가 의학적으로 중요하다고 간주하는 비정상적인 값입니다. 혈소판 수에 대한 역치는 <100 Giga/L로 정의되었습니다. |
첫 번째 연구 약물 주사부터 마지막 연구 약물 주사 후 3일까지
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간 기능: 잠재적으로 임상적으로 심각한 이상이 있는 참가자의 비율[PCSA]
기간: 첫 번째 연구 약물 주사부터 마지막 연구 약물 주사 후 3일까지
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임계값은 다음과 같이 정의되었습니다.
ALAT >3 ULN 및 TB >2 ULN(반드시 수반되는 것은 아님)인 사례는 이들이 Hy의 법칙 기준을 충족하는지 결정하기 위해 맹검 독립 심사관에 의해 평가되었습니다. |
첫 번째 연구 약물 주사부터 마지막 연구 약물 주사 후 3일까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael R. LASSEN, MD, Horsholm Hospital, Horsholm, Denmark
- 연구 의자: Alexander G. TURPIE, MD, McMaster University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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