Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení AVE5026 ve srovnání s enoxaparinem pro prevenci tromboembolie u pacientů podstupujících elektivní operaci náhrady kolena (SAVE-KNEE)

14. ledna 2013 aktualizováno: Sanofi

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie srovnávající účinnost a bezpečnost semuloparinu (AVE5026) s enoxaparinem pro prevenci žilního tromboembolismu u pacientů podstupujících elektivní operaci náhrady kolena

Primárním cílem bylo porovnat účinnost semuloparinu sodného (AVE5026) s enoxaparinem v prevenci žilních tromboembolických příhod [VTE] u pacientů podstupujících elektivní operaci náhrady kolenního kloubu.

Sekundárními cíli bylo vyhodnotit bezpečnost AVE5026 u pacientů podstupujících elektivní operaci náhrady kolenního kloubu a zdokumentovat expozici AVE5026 u této populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizace musela proběhnout těsně před první injekcí studovaného léku (poměr randomizace 1:1).

Celková doba pozorování na jednoho účastníka byla 35–42 dní od operace, rozdělená takto:

  • 7 až 10denní dvojitě zaslepené léčebné období;
  • 28 až 35denní období sledování.

Povinná bilaterální venografie dolních končetin musela být provedena 7 až 11 dní po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Dánsko
      • Horsholm, Dánsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Jižní Afrika
      • Midrand, Jižní Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kolumbie
      • Santafe de Bogota, Kolumbie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litva
      • Vilnius, Litva
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Česká republika
      • Praha, Česká republika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Operace náhrady kolena nebo revize alespoň jedné součásti kolenní protézy implantované ≥ 6 měsíců před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli velké ortopedické operace během 3 měsíců před studiem;
  • hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během posledních 12 měsíců nebo známý postflebitický syndrom;
  • Jakékoli kontraindikace k provádění venografie;
  • Vysoké riziko krvácení;
  • Znát alergii na heparin nebo enoxaparin nebo vepřové produkty;
  • Konečné stadium onemocnění ledvin nebo pacient na dialýze.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semuloparin

Semuloparin sodný 20 mg (10 mg při těžkém poškození ledvin [SRI]) jednou denně po dobu 7-10 dnů s počáteční dávkou podávanou 8 hodin po operaci

K udržení zaslepenosti placebo pro enoxaparin sodný:

  • 12 a 24 hodin po operaci, pak jednou denně, pokud není SRI
  • 12 hodin po operaci pouze v případě SRI
Lék: Semuloparin sodný

0,3 ml (0,2 ml v případě SRI) roztoku v 0,5 ml předplněné injekční stříkačce připravené k použití

Subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • AVE5026
Lék: Placebo

0,3 ml (0,2 ml, pokud SRI) roztok v 0,5 ml předplněné injekční stříkačce připravené k použití, přesně identického vzhledu, ale bez aktivní složky

Subkutánní injekce
Aktivní komparátor: Enoxaparin

Enoxaparin sodný 30 mg dvakrát denně (20 mg jednou denně při těžkém poškození ledvin [SRI]) po dobu 7-10 dnů s počáteční dávkou podanou 12 hodin po operaci

Placebo pro semuloparin sodný 8 hodin po operaci k udržení sleposti
Lék: Placebo

0,3 ml (0,2 ml, pokud SRI) roztok v 0,5 ml předplněné injekční stříkačce připravené k použití, přesně identického vzhledu, ale bez aktivní složky

Subkutánní injekce

Lék: Enoxaparin

0,3 ml (0,2 ml v případě SRI) roztoku v 0,5 ml předplněné injekční stříkačce připravené k použití

Subkutánní injekce

Ostatní jména:
  • Lovenox®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili žilní tromboembolismus (VTE) nebo smrt ze všech příčin
Časové okno: Od randomizace do 10 dnů po operaci nebo v den povinné venografie, podle toho, co nastane dříve

VTE zahrnovala jakoukoli proximální nebo distální trombózu hlubokých žil [DVT] (symptomatická nebo ne) a nefatální plicní embolii [PE], jak potvrdila Centrální nezávislá komise pro posuzování [CIAC] po centrálním a slepém přezkoumání povinných bilaterálních venogramů a diagnostických testů na VTE.

Úmrtí ze všech příčin zahrnovalo fatální PE a úmrtí z jiného důvodu než PE.
Od randomizace do 10 dnů po operaci nebo v den povinné venografie, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zažili „hlavní“ VTE nebo smrt ze všech příčin
Časové okno: Od randomizace do 10 dnů po operaci nebo v den povinné venografie, podle toho, co nastane dříve
„velká“ VTE zahrnovala jakoukoli proximální DVT, symptomatickou distální DVT a nefatální PE, jak potvrdil CIAC.
Od randomizace do 10 dnů po operaci nebo v den povinné venografie, podle toho, co nastane dříve
Procento účastníků, kteří zažili klinicky relevantní krvácení
Časové okno: Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku

Krvácení bylo centrálně a slepě přezkoumáno CIAC a klasifikováno jako:

  • „velký“ (fatální, v kritické oblasti/orgánu, způsobující pooperační pokles hemoglobinu ≥2 g/dl nebo vyžadující pooperační transfuzi ≥2 jednotek krve, což vede k invazivní diagnostické nebo terapeutické intervenci nebo je spojeno s oběhová dekompenzace);
  • "klinicky relevantní nezávažné" (kožní hematom nebo epistaxe vyžadující chirurgický/lékařský zákrok/léčbu, makroskopická hematurie nebo zjevné krvácení vyžadující zvláštní pozornost zdravotnického pracovníka);
  • „Neklinicky relevantní krvácení“.
Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku
Procento účastníků, kteří po vyšetření VTE vyžadovali zahájení kurativní antikoagulační nebo trombolytické léčby
Časové okno: Od randomizace do 10 dnů po operaci nebo v den povinné venografie, podle toho, co nastane dříve
Zahájení kurativní antikoagulační nebo trombolytické léčby po posouzení VTE bylo definováno z odpovědi výzkumníka na otázku „byl subjekt léčen pro VTE?“ zeptal se po diagnostických testech na podezření na VTE a po povinné venografii.
Od randomizace do 10 dnů po operaci nebo v den povinné venografie, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přehled úmrtí
Časové okno: Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku
Všechna úmrtí byla centrálně a slepě hodnocena CIAC a klasifikována jako fatální PE, fatální krvácení, kardiovaskulární úmrtí nebo jiné na základě relevantní dokumentace (např. pitevní zpráva).
Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku
Počet krevních destiček: procento účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami [PCSA]
Časové okno: Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku

PCSA jsou abnormální hodnoty, které sponzor považuje za lékařsky důležité podle předem definovaných kritérií na základě přehledu literatury.

Prahová hodnota pro počet krevních destiček byla definována jako <100 Giga/L.
Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku
Funkce jater: procento účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormalitami [PCSA]
Časové okno: Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku

Prahové hodnoty byly definovány takto:

  • alaninaminotransferáza [ALAT] >3 horní normální hranice [ULN];
  • Celkový bilirubin [TB] >2 ULN;
  • ALT >3 ULN a TB >2 ULN;

Případy s ALAT >3 ULN a TB >2 ULN (ne nutně souběžné) byly hodnoceny zaslepeným nezávislým posuzovatelem, aby určil, zda splňují Hyova zákonná kritéria.
Od první injekce studovaného léku do 3 dnů po poslední injekci studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael R. LASSEN, MD, Horsholm Hospital, Horsholm, Denmark
  • Studijní židle: Alexander G. TURPIE, MD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC10571
  • 2007-007946-37 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit