Evaluering av AVE5026 sammenlignet med enoksaparin for forebygging av tromboemboli hos pasienter som gjennomgår elektiv kneprotesekirurgi (SAVE-KNEE)
En multinasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner effekten og sikkerheten til Semuloparin (AVE5026) med enoksaparin for forebygging av venøs tromboembolisme hos pasienter som gjennomgår elektiv kneprotesekirurgi
Hovedmålet var å sammenligne effekten av Semuloparin Sodium (AVE5026) med Enoxaparin for forebygging av venøse tromboemboliske hendelser [VTE] hos pasienter som gjennomgår elektiv kneprotesekirurgi.
De sekundære målene var å evaluere sikkerheten til AVE5026 hos pasienter som gjennomgikk elektiv kneprotesekirurgi, og å dokumentere AVE5026-eksponering i denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisering måtte finne sted like før den første studiemedikamentinjeksjonen (randomiseringsforhold 1:1).
Den totale varigheten av observasjon per deltaker var 35-42 dager fra operasjonen fordelt som følger:
- 7 til 10 dagers dobbeltblind behandlingsperiode;
- 28 til 35 dagers oppfølgingsperiode.
Obligatorisk bilateral venografi av underekstremitetene måtte utføres 7 til 11 dager etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
-
-
-
-
-
Laval, Canada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santafe de Bogota, Colombia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Danmark
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Minsk, Hviterussland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Midrand, Sør-Afrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Tsjekkisk Republikk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kneprotesekirurgi eller revisjon av minst én komponent av en kneprotese implantert ≥ 6 måneder før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle større ortopediske operasjoner i de 3 månedene før studien;
- Dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av de siste 12 månedene, eller kjent postflebitisk syndrom;
- Eventuelle kontraindikasjoner for utførelsen av venografi;
- Høy risiko for blødning;
- Kjenne til allergi mot heparin, eller enoksaparin, eller svinekjøttprodukter;
- Sluttstadium nyresykdom eller pasient i dialyse.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semuloparin
Semuloparinnatrium 20 mg (10 mg ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon [SRI]) én gang daglig i 7-10 dager med en startdose gitt 8 timer etter operasjonen For å opprettholde blinde, placebo for Enoxaparin Sodium:
|
0,3 mL (0,2 mL hvis SRI) løsning i bruksklar 0,5 mL ferdigfylt sprøyte Subkutan injeksjon
Andre navn:
0,3 ml (0,2 ml hvis SRI) oppløsning i bruksklar 0,5 ml ferdigfylt sprøyte som er helt identisk i utseende, men uten aktiv komponent Subkutan injeksjon |
|
Aktiv komparator: Enoksaparin
Enoksaparinnatrium 30 mg to ganger daglig (20 mg én gang daglig ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon [SRI]) i 7-10 dager med en startdose gitt 12 timer etter operasjonen Placebo for Semuloparin Sodium 8 timer etter operasjonen for å opprettholde blinde |
0,3 ml (0,2 ml hvis SRI) oppløsning i bruksklar 0,5 ml ferdigfylt sprøyte som er helt identisk i utseende, men uten aktiv komponent Subkutan injeksjon 0,3 mL (0,2 mL hvis SRI) løsning i bruksklar 0,5 mL ferdigfylt sprøyte Subkutan injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde venøs tromboembolisme (VTE) eller død av alle årsaker
Tidsramme: Fra randomisering opp til 10 dager etter operasjon eller dagen for obligatorisk venografi, avhengig av hva som kom først
|
VTE inkluderte enhver proksimal eller distal dyp venetrombose [DVT] (symptomatisk eller ikke) og ikke-dødelig lungeemboli [PE] som bekreftet av en sentral uavhengig bedømmelseskomité [CIAC] etter sentral og blind gjennomgang av obligatoriske bilaterale venogrammer og diagnostiske tester for VTE. Dødsfall av alle årsaker inkluderte dødelig PE og dødsfall av annen grunn enn PE. |
Fra randomisering opp til 10 dager etter operasjon eller dagen for obligatorisk venografi, avhengig av hva som kom først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde "større" VTE eller død av alle årsaker
Tidsramme: Fra randomisering opp til 10 dager etter operasjon eller dagen for obligatorisk venografi, avhengig av hva som kom først
|
"større" VTE inkluderte enhver proksimal DVT, symptomatisk distal DVT og ikke-fatal PE som bekreftet av CIAC.
|
Fra randomisering opp til 10 dager etter operasjon eller dagen for obligatorisk venografi, avhengig av hva som kom først
|
|
Prosentandel av deltakere som opplevde klinisk relevante blødninger
Tidsramme: Fra første injeksjon av studiemedisin opp til 3 dager etter siste injeksjon av studiemedisin
|
Blødninger ble sentralt og blindt gjennomgått av CIAC og klassifisert som:
|
Fra første injeksjon av studiemedisin opp til 3 dager etter siste injeksjon av studiemedisin
|
|
Prosentandel av deltakere som krevde initiering av kurativ antikoagulant eller trombolytisk behandling etter VTE-vurdering
Tidsramme: Fra randomisering opp til 10 dager etter operasjon eller dagen for obligatorisk venografi, avhengig av hva som kom først
|
Initiering av kurativ antikoagulant eller trombolytisk behandling etter VTE-vurdering ble definert fra etterforskerens svar på spørsmålet "ble forsøkspersonen behandlet for VTE?" spurt etter de diagnostiske testene for mistanke om VTE og etter den obligatoriske venografien.
|
Fra randomisering opp til 10 dager etter operasjon eller dagen for obligatorisk venografi, avhengig av hva som kom først
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversikt over dødsfall
Tidsramme: Fra første injeksjon av studiemedisin opp til 3 dager etter siste injeksjon av studiemedisin
|
Alle dødsfall ble sentralt og blindt gjennomgått av CIAC og klassifisert som fatal PE, dødelig blødning, kardiovaskulær død eller annet basert på relevant dokumentasjon (f.eks.
obduksjonsrapport).
|
Fra første injeksjon av studiemedisin opp til 3 dager etter siste injeksjon av studiemedisin
|
|
Antall blodplater: prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante abnormiteter [PCSA]
Tidsramme: Fra første injeksjon av studiemedisin opp til 3 dager etter siste injeksjon av studiemedisin
|
PCSA er unormale verdier ansett som medisinsk viktig av sponsoren i henhold til forhåndsdefinerte kriterier basert på litteraturgjennomgang. Terskelen for blodplatetall ble definert som <100 Giga/L. |
Fra første injeksjon av studiemedisin opp til 3 dager etter siste injeksjon av studiemedisin
|
|
Leverfunksjon: prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante abnormiteter [PCSA]
Tidsramme: Fra første injeksjon av studiemedisin opp til 3 dager etter siste injeksjon av studiemedisin
|
Terskler ble definert som følger:
Saker med ALAT >3 ULN og TB >2 ULN (ikke nødvendigvis samtidig) ble evaluert av en blindet uavhengig dommer for å avgjøre om de oppfylte Hys lovkriterier. |
Fra første injeksjon av studiemedisin opp til 3 dager etter siste injeksjon av studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael R. LASSEN, MD, Horsholm Hospital, Horsholm, Denmark
- Studiestol: Alexander G. TURPIE, MD, McMaster University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFC10571
- 2007-007946-37 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .