Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVE5026:n arviointi verrattuna enoksapariiniin tromboembolian ehkäisyssä potilailla, joille tehdään valinnainen polven tekonivelleikkaus (SAVE-KNEE)

maanantai 14. tammikuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan semulopariinin (AVE5026) tehoa ja turvallisuutta enoksapariiniin laskimotromboembolian ehkäisyssä potilailla, joille tehdään elektiivinen polven tekonivelleikkaus

Ensisijaisena tavoitteena oli verrata Semuloparin Sodiumin (AVE5026) tehoa enoksapariiniin laskimotromboembolisten tapahtumien (VTE) ehkäisyssä potilailla, joille tehdään elektiivinen polven tekonivelleikkaus.

Toissijaisina tavoitteina oli arvioida AVE5026:n turvallisuus potilailla, joille tehdään elektiivinen polven tekonivelleikkaus, ja dokumentoida AVE5026-altistus tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistamisen oli tapahduttava juuri ennen ensimmäistä tutkimuslääkeinjektiota (satunnaistussuhde 1:1).

Tarkkailun kokonaiskesto osallistujaa kohti oli 35-42 päivää leikkauksesta jaettuna seuraavasti:

  • 7-10 päivän kaksoissokkohoitojakso;
  • 28-35 päivän seurantajakso.

Pakollinen molemminpuolinen alaraajojen venografia oli tehtävä 7-11 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Etelä-Afrikka
      • Midrand, Etelä-Afrikka
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kolumbia
      • Santafe de Bogota, Kolumbia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Puola
      • Warszawa, Puola
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tanska
      • Horsholm, Tanska
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Valko-Venäjä
      • Minsk, Valko-Venäjä
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Polven tekonivelleikkaus tai vähintään yhden polviproteesin osan korjaus, joka on istutettu ≥ 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikki suuret ortopediset leikkaukset 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
  • Syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 12 kuukauden aikana tai tunnettu postflebiittisyndrooma;
  • Kaikki venografian suorittamisen vasta-aiheet;
  • korkea verenvuotoriski;
  • Tiedä allergia hepariinille tai enoksapariinille tai sianlihatuotteille;
  • Loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysipotilas.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semulopariini

Semulopariininatrium 20 mg (10 mg, jos vakava munuaisten vajaatoiminta [SRI]) kerran päivässä 7-10 päivän ajan, aloitusannos 8 tuntia leikkauksen jälkeen

Sokeiden säilyttämiseksi lumelääke enoksapariininatriumille:

  • 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen, sitten kerran päivässä, jos ei SRI:tä
  • 12 tuntia leikkauksen jälkeen vain, jos SRI
Lääke: Semulopariininatrium

0,3 ml (0,2 ml, jos SRI) liuosta käyttövalmiissa 0,5 ml:n esitäytetyssä ruiskussa

Ihonalainen injektio

Muut nimet:
  • AVE5026
Lääke: Plasebo

0,3 ml (0,2 ml, jos SRI) liuos käyttövalmiissa 0,5 ml:n esitäytetyssä ruiskussa, joka on täysin identtinen ulkonäöltään, mutta ilman aktiivista komponenttia

Ihonalainen injektio
Active Comparator: Enoksapariini

Enoksapariininatrium 30 mg kahdesti vuorokaudessa (20 mg kerran vuorokaudessa, jos vakava munuaisten vajaatoiminta [SRI]) 7-10 päivän ajan, aloitusannos annetaan 12 tuntia leikkauksen jälkeen

Plasebo semulopariininatriumille 8 tuntia leikkauksen jälkeen sokeiden säilyttämiseksi
Lääke: Plasebo

0,3 ml (0,2 ml, jos SRI) liuos käyttövalmiissa 0,5 ml:n esitäytetyssä ruiskussa, joka on täysin identtinen ulkonäöltään, mutta ilman aktiivista komponenttia

Ihonalainen injektio

Lääke: Enoksapariini

0,3 ml (0,2 ml, jos SRI) liuosta käyttövalmiissa 0,5 ml:n esitäytetyssä ruiskussa

Ihonalainen injektio

Muut nimet:
  • Lovenox®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat laskimotromboemboliatapahtuman (VTE) tai kaiken aiheuttaman kuoleman
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 päivään leikkauksen jälkeen tai pakollisen venografian päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin

VTE sisälsi proksimaalisen tai distaalisen syvän laskimotromboosin [DVT] (oireinen tai ei) ja ei-fataalin keuhkoembolian [PE], jonka keskusriippumaton tuomiokomitea (CIAC) vahvisti pakollisten kahdenvälisten venogrammien ja diagnostisten testien keskitetyn ja sokean arvioinnin jälkeen. VTE.

Kaiken syyn aiheuttamiin kuolemiin sisältyi kuolemaan johtanut PE ja muusta syystä kuin PE.
Satunnaistamisesta 10 päivään leikkauksen jälkeen tai pakollisen venografian päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokivat "suuren" VTE:n tai kaiken aiheuttaman kuoleman
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 päivään leikkauksen jälkeen tai pakollisen venografian päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin
"suureen" VTE:hen sisältyi mikä tahansa proksimaalinen DVT, oireinen distaalinen DVT ja ei-fataalin PE, kuten CIAC on vahvistanut.
Satunnaistamisesta 10 päivään leikkauksen jälkeen tai pakollisen venografian päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin
Kliinisesti merkittäviä verenvuotoja kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeinjektiosta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen

CIAC tarkasti verenvuodot keskitetysti ja sokeasti ja luokitteli ne seuraavasti:

  • "merkittävä" (kuolemaan johtava kriittisellä alueella/elimessä, joka aiheuttaa hemoglobiinin laskun leikkauksen jälkeen ≥ 2 g/dl tai vaatii leikkauksen jälkeistä verensiirtoa ≥ 2 yksikköä verta, johtaa invasiiviseen diagnostiseen tai terapeuttiseen interventioon tai liittyy verenkierron vajaatoiminta);
  • "kliinisesti merkittävä ei-vakava" (ihon hematooma tai nenäverenvuoto, joka vaatii kirurgista/lääketieteellistä toimenpidettä/hoitoa, makroskooppinen hematuria tai selvä verenvuoto, joka vaatii terveydenhuollon ammattilaisen erityistä huomiota);
  • "Ei-kliinisesti merkittävä verenvuoto".
Ensimmäisestä tutkimuslääkeinjektiosta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vaativat parantavan antikoagulantti- tai trombolyyttisen hoidon aloittamista laskimotromboembolian arvioinnin jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 päivään leikkauksen jälkeen tai pakollisen venografian päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin
Hoitavan antikoagulantti- tai trombolyyttisen hoidon aloitus laskimotromboembolian arvioinnin jälkeen määritettiin tutkijan vastauksesta kysymykseen "hoitiko kohdetta laskimotromboembolia?" kysyttiin epäillyn laskimotromboembolian diagnostisten testien ja pakollisen venografian jälkeen.
Satunnaistamisesta 10 päivään leikkauksen jälkeen tai pakollisen venografian päivään sen mukaan, kumpi tuli ensin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleiskatsaus kuolleista
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeinjektiosta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen
CIAC tarkasti kaikki kuolemat keskitetysti ja sokeasti ja luokiteltiin kuolemaan johtaneeksi PE:ksi, kuolemaan johtaneeksi verenvuodoksi, sydän- ja verisuoniperäiseksi kuolemaksi tai muuksi asiaankuuluvien asiakirjojen perusteella (esim. ruumiinavausraportti).
Ensimmäisestä tutkimuslääkeinjektiosta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen
Verihiutalemäärä: prosenttiosuus osallistujista, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia [PCSA]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeinjektiosta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen

PCSA ovat poikkeavia arvoja, joita sponsori pitää lääketieteellisesti tärkeinä ennalta määriteltyjen kriteerien mukaisesti, jotka perustuvat kirjallisuuskatsaukseen.

Verihiutaleiden lukumäärän kynnys määriteltiin <100 Giga/l.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeinjektiosta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen
Maksan toiminta: prosenttiosuus osallistujista, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia [PCSA]
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeinjektiosta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen

Kynnysarvot määriteltiin seuraavasti:

  • alaniiniaminotransferaasi [ALAT] >3 normaalin yläraja [ULN];
  • Kokonaisbilirubiini [TB] > 2 ULN;
  • ALAT > 3 ULN ja TB > 2 ULN;

Tapaukset, joissa ALAT > 3 ULN ja TB > 2 ULN (ei välttämättä samanaikaisesti), arvioi sokkoutunut riippumaton tuomari määrittääkseen, täyttivätkö ne Hyn lain kriteerit.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeinjektiosta 3 päivään viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael R. LASSEN, MD, Horsholm Hospital, Horsholm, Denmark
  • Opintojen puheenjohtaja: Alexander G. TURPIE, MD, McMaster University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC10571
  • 2007-007946-37 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa