Evaluación de AVE5026 en comparación con enoxaparina para la prevención de tromboembolismo en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla (SAVE-KNEE)
Estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que compara la eficacia y la seguridad de la semuloparina (AVE5026) con la enoxaparina para la prevención de la tromboembolia venosa en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla
El objetivo principal fue comparar la eficacia de semuloparina sódica (AVE5026) con enoxaparina para la prevención de eventos tromboembólicos venosos [TEV] en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla.
Los objetivos secundarios fueron evaluar la seguridad de AVE5026 en pacientes sometidos a cirugía electiva de reemplazo de rodilla y documentar la exposición a AVE5026 en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aleatorización tenía que tener lugar justo antes de la primera inyección del fármaco del estudio (proporción de aleatorización 1:1).
La duración total de la observación por participante fue de 35 a 42 días desde la cirugía, desglosada de la siguiente manera:
- período de tratamiento doble ciego de 7 a 10 días;
- Período de seguimiento de 28 a 35 días.
La venografía bilateral obligatoria de miembros inferiores debía realizarse de 7 a 11 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australia
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
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Minsk, Bielorrusia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Canadá
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santafe de Bogota, Colombia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Horsholm, Dinamarca
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tallinn, Estonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Federación Rusa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Athens, Grecia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vilnius, Lituania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, México
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, República Checa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Rumania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand, Sudáfrica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kiev, Ucrania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía de reemplazo de rodilla o revisión de al menos un componente de una prótesis de rodilla implantada ≥ 6 meses antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía ortopédica importante en los 3 meses anteriores al estudio;
- Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 12 meses, o síndrome posflebítico conocido;
- Cualquier contraindicación para la realización de venografía;
- Alto riesgo de sangrado;
- Conoce la alergia a la heparina, a la enoxaparina oa los productos derivados del cerdo;
- Enfermedad renal en etapa terminal o paciente en diálisis.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semuloparina
Semuloparina sódica 20 mg (10 mg si hay insuficiencia renal grave [IRS]) una vez al día durante 7 a 10 días con una dosis inicial administrada 8 horas después de la cirugía Para mantener la ceguera, placebo de enoxaparina sódica:
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Solución de 0,3 ml (0,2 ml si SRI) en jeringa precargada de 0,5 ml lista para usar Inyección subcutánea
Otros nombres:
Solución de 0,3 ml (0,2 ml si SRI) en jeringa precargada de 0,5 ml lista para usar estrictamente idéntica en apariencia pero sin componente activo Inyección subcutánea |
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Comparador activo: Enoxaparina
Enoxaparina sódica 30 mg dos veces al día (20 mg una vez al día si hay insuficiencia renal grave [IRS]) durante 7 a 10 días con una dosis inicial administrada 12 horas después de la cirugía Placebo para semuloparina sódica 8 horas después de la cirugía para mantener la ceguera |
Solución de 0,3 ml (0,2 ml si SRI) en jeringa precargada de 0,5 ml lista para usar estrictamente idéntica en apariencia pero sin componente activo Inyección subcutánea Solución de 0,3 ml (0,2 ml si SRI) en jeringa precargada de 0,5 ml lista para usar Inyección subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron un evento de tromboembolismo venoso (TEV) o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 10 días después de la cirugía o el día de la venografía obligatoria, lo que ocurra primero
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El TEV incluía cualquier trombosis venosa profunda [TVP] proximal o distal (sintomática o no) y embolia pulmonar [EP] no fatal según lo confirmado por un Comité Central Independiente de Adjudicación [CIAC] después de una revisión central y ciega de venogramas bilaterales obligatorios y pruebas de diagnóstico para TEV. Las muertes por todas las causas incluyeron la EP mortal y las muertes por otros motivos distintos a la EP. |
Desde la aleatorización hasta 10 días después de la cirugía o el día de la venografía obligatoria, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que experimentaron TEV "mayor" o muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 10 días después de la cirugía o el día de la venografía obligatoria, lo que ocurra primero
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El TEV "mayor" incluía cualquier TVP proximal, TVP distal sintomática y EP no mortal según lo confirmado por el CIAC.
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Desde la aleatorización hasta 10 días después de la cirugía o el día de la venografía obligatoria, lo que ocurra primero
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Porcentaje de participantes que experimentaron hemorragias clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última inyección del fármaco del estudio
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Los sangrados fueron revisados central y ciegamente por el CIAC y clasificados como:
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Desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última inyección del fármaco del estudio
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Porcentaje de participantes que requirieron el inicio de tratamiento curativo anticoagulante o trombolítico después de la evaluación de TEV
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 10 días después de la cirugía o el día de la venografía obligatoria, lo que ocurra primero
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El inicio del tratamiento anticoagulante o trombolítico curativo después de la evaluación de TEV se definió a partir de la respuesta del investigador a la pregunta "¿el sujeto fue tratado por TEV?" preguntado después de las pruebas diagnósticas por sospecha de TEV y después de la venografía preceptiva.
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Desde la aleatorización hasta 10 días después de la cirugía o el día de la venografía obligatoria, lo que ocurra primero
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen de muertes
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última inyección del fármaco del estudio
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Todas las muertes fueron revisadas central y ciegamente por el CIAC y clasificadas como EP fatal, hemorragia fatal, muerte cardiovascular u otra según la documentación relevante (p.
informe de autopsia).
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Desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última inyección del fármaco del estudio
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Recuento de plaquetas: porcentaje de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas [PCSA]
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última inyección del fármaco del estudio
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PCSA son valores anormales considerados médicamente importantes por el Patrocinador de acuerdo con criterios predefinidos basados en la revisión de la literatura. El umbral para el recuento de plaquetas se definió como <100 Giga/L. |
Desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última inyección del fármaco del estudio
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Función hepática: porcentaje de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas [PCSA]
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última inyección del fármaco del estudio
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Los umbrales se definieron de la siguiente manera:
Los casos con ALAT > 3 ULN y TB > 2 ULN (no necesariamente concomitantes) fueron evaluados por un juez independiente cegado para determinar si cumplían con los criterios de la ley de Hy. |
Desde la primera inyección del fármaco del estudio hasta 3 días después de la última inyección del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael R. LASSEN, MD, Horsholm Hospital, Horsholm, Denmark
- Silla de estudio: Alexander G. TURPIE, MD, McMaster University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFC10571
- 2007-007946-37 (Número EudraCT)
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