Ocena AVE5026 w porównaniu z enoksaparyną w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych planowej operacji wymiany stawu kolanowego (SAVE-KNEE)
Wielonarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo semuloparyny (AVE5026) z enoksaparyną w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów poddawanych planowej operacji wymiany stawu kolanowego
Głównym celem było porównanie skuteczności semuloparyny sodowej (AVE5026) z enoksaparyną w zapobieganiu żylnym zdarzeniom zakrzepowo-zatorowym [ŻChZZ] u pacjentów poddawanych planowej operacji wymiany stawu kolanowego.
Drugorzędnymi celami była ocena bezpieczeństwa AVE5026 u pacjentów poddawanych planowej operacji wymiany stawu kolanowego oraz udokumentowanie ekspozycji na AVE5026 w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizacja musiała mieć miejsce tuż przed pierwszym wstrzyknięciem badanego leku (stosunek randomizacji 1:1).
Całkowity czas obserwacji na uczestnika wynosił 35-42 dni od operacji, z podziałem na:
- 7 do 10-dniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby;
- Okres obserwacji od 28 do 35 dni.
Obowiązkową obustronną flebografię kończyn dolnych należało wykonać od 7 do 11 dni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Midrand, Afryka Południowa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
-
-
-
-
-
Minsk, Białoruś
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Horsholm, Dania
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Santafe de Bogota, Kolumbia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Praha, Republika Czeska
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operacja wymiany stawu kolanowego lub rewizja co najmniej jednego elementu protezy stawu kolanowego wszczepionej ≥ 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie poważne operacje ortopedyczne w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
- Zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub znany zespół pozakrzepowy;
- Wszelkie przeciwwskazania do wykonania flebografii;
- Wysokie ryzyko krwawienia;
- Znać alergię na heparynę lub enoksaparynę lub produkty wieprzowe;
- Schyłkowa niewydolność nerek lub pacjent dializowany.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Semuloparyna
Semuloparyna sodowa 20 mg (10 mg w przypadku ciężkiej niewydolności nerek [SRI]) raz dziennie przez 7-10 dni, z dawką początkową podaną 8 godzin po zabiegu Aby utrzymać ślepotę, placebo dla enoksaparyny sodowej:
|
0,3 ml (0,2 ml jeśli SRI) roztworu w gotowej do użycia ampułko-strzykawce 0,5 ml Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
0,3 ml (0,2 ml jeśli SRI) roztwór w gotowej do użycia ampułko-strzykawce 0,5 ml o identycznym wyglądzie, ale bez składnika aktywnego Wstrzyknięcie podskórne |
|
Aktywny komparator: Enoksaparyna
Enoksaparyna sodowa 30 mg dwa razy na dobę (20 mg raz na dobę w przypadku ciężkiej niewydolności nerek [SRI]) przez 7-10 dni z dawką początkową podaną 12 godzin po operacji Placebo dla soli sodowej semuloparyny 8 godzin po operacji w celu utrzymania ślepoty |
0,3 ml (0,2 ml jeśli SRI) roztwór w gotowej do użycia ampułko-strzykawce 0,5 ml o identycznym wyglądzie, ale bez składnika aktywnego Wstrzyknięcie podskórne 0,3 ml (0,2 ml jeśli SRI) roztworu w gotowej do użycia ampułko-strzykawce 0,5 ml Wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) lub zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 dni po operacji lub dnia obowiązkowej flebografii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
ŻChZZ obejmowała każdą proksymalną lub dystalną zakrzepicę żył głębokich [DVT] (objawową lub nie) oraz niezakończoną zgonem zatorowość płucną [ZP], co zostało potwierdzone przez Centralną Niezależną Komisję Orzekającą [CIAC] po centralnej i ślepej ocenie obowiązkowych obustronnych flebogramów i testów diagnostycznych w kierunku ŻChZZ. Zgony z dowolnej przyczyny obejmowały śmiertelne PE i zgony z innych przyczyn niż PE. |
Od randomizacji do 10 dni po operacji lub dnia obowiązkowej flebografii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła „poważna” ŻChZZ lub zgon z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 dni po operacji lub dnia obowiązkowej flebografii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
„Główna” ŻChZZ obejmowała każdą proksymalną ZŻG, objawową ZŻG dystalną i niezakończoną zgonem ZP, co zostało potwierdzone przez CIAC.
|
Od randomizacji do 10 dni po operacji lub dnia obowiązkowej flebografii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie krwawienia
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 3 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku
|
Krwawienia zostały centralnie i na ślepo zweryfikowane przez CIAC i sklasyfikowane jako:
|
Od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 3 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku
|
|
Odsetek uczestników, którzy wymagali rozpoczęcia leczniczego leczenia przeciwzakrzepowego lub leczenia trombolitycznego po ocenie ŻChZZ
Ramy czasowe: Od randomizacji do 10 dni po operacji lub dnia obowiązkowej flebografii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Rozpoczęcie leczniczego leczenia przeciwkrzepliwego lub trombolitycznego po ocenie ŻChZZ definiowano na podstawie odpowiedzi badacza na pytanie „czy pacjent był leczony z powodu ŻChZZ?” zapytany po badaniach diagnostycznych podejrzeniem ŻChZZ i po obowiązkowej flebografii.
|
Od randomizacji do 10 dni po operacji lub dnia obowiązkowej flebografii, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegląd zgonów
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 3 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku
|
Wszystkie zgony zostały centralnie i na ślepo zweryfikowane przez CIAC i sklasyfikowane jako zakończone zgonem PE, śmiertelne krwawienie, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub inne na podstawie odpowiedniej dokumentacji (np.
protokół sekcji zwłok).
|
Od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 3 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku
|
|
Liczba płytek krwi: odsetek uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami [PCSA]
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 3 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku
|
PCSA to nieprawidłowe wartości uznane przez Sponsora za ważne z medycznego punktu widzenia, zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami opartymi na przeglądzie literatury. Próg liczby płytek krwi określono jako <100 Giga/L. |
Od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 3 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku
|
|
Czynność wątroby: odsetek uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie nieprawidłowościami [PCSA]
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 3 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku
|
Progi zostały określone w następujący sposób:
Przypadki z ALAT >3 GGN i gruźlicą >2 GGN (niekoniecznie współistniejące) były oceniane przez zaślepionego niezależnego arbitra w celu ustalenia, czy spełniają kryteria prawa Hy. |
Od pierwszego wstrzyknięcia badanego leku do 3 dni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael R. LASSEN, MD, Horsholm Hospital, Horsholm, Denmark
- Krzesło do nauki: Alexander G. TURPIE, MD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC10571
- 2007-007946-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .