Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von AVE5026 im Vergleich zu Enoxaparin zur Vorbeugung von Thromboembolien bei Patienten, die sich einer elektiven Knieersatzoperation unterziehen (SAVE-KNEE)

14. Januar 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Semuloparin (AVE5026) mit Enoxaparin zur Vorbeugung venöser Thromboembolien bei Patienten, die sich einer elektiven Knieersatzoperation unterziehen

Das Hauptziel bestand darin, die Wirksamkeit von Semuloparin-Natrium (AVE5026) mit Enoxaparin zur Prävention venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Kniegelenkersatzoperation unterziehen.

Die sekundären Ziele bestanden darin, die Sicherheit von AVE5026 bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Kniegelenkersatzoperation unterziehen, und die AVE5026-Exposition in dieser Population zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung musste unmittelbar vor der ersten Injektion des Studienmedikaments erfolgen (Randomisierungsverhältnis 1:1).

Die Gesamtbeobachtungsdauer pro Teilnehmer betrug 35–42 Tage ab der Operation und teilte sich wie folgt auf:

  • 7 bis 10 Tage doppelblinde Behandlungsdauer;
  • 28 bis 35 Tage Nachbeobachtungszeit.

Die obligatorische beidseitige Venographie der unteren Extremitäten musste 7 bis 11 Tage nach der Operation durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Dänemark
      • Horsholm, Dänemark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kolumbien
      • Santafe de Bogota, Kolumbien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Südafrika
      • Midrand, Südafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Knieersatzoperation oder Revision mindestens einer Komponente einer Knieprothese, die ≥ 6 Monate vor Studienbeginn implantiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Alle größeren orthopädischen Operationen in den 3 Monaten vor dem Studium;
  • Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 12 Monate oder bekanntes postphlebitisches Syndrom;
  • Eventuelle Kontraindikationen für die Durchführung einer Venographie;
  • Hohes Blutungsrisiko;
  • Sie kennen eine Allergie gegen Heparin, Enoxaparin oder Schweinefleischprodukte;
  • Nierenerkrankung im Endstadium oder Dialysepatient.

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semuloparin

Semuloparin-Natrium 20 mg (10 mg bei schwerer Nierenfunktionsstörung [SRI]) einmal täglich für 7–10 Tage, wobei die Anfangsdosis 8 Stunden nach der Operation verabreicht wird

Um die Blindheit aufrechtzuerhalten, Placebo für Enoxaparin-Natrium:

  • 12 und 24 Stunden nach der Operation, dann einmal täglich, wenn kein SRI vorliegt
  • 12 Stunden nach der Operation nur bei SRI
Arzneimittel: Semuloparin-Natrium

0,3 ml (0,2 ml bei SRI) Lösung in einer gebrauchsfertigen 0,5 ml-Fertigspritze

Subkutane Injektion

Andere Namen:
  • AVE5026
Arzneimittel: Placebo

0,3 ml (0,2 ml bei SRI) Lösung in einer gebrauchsfertigen 0,5 ml-Fertigspritze, absolut identisch im Aussehen, jedoch ohne aktive Komponente

Subkutane Injektion
Aktiver Komparator: Enoxaparin

Enoxaparin-Natrium 30 mg zweimal täglich (20 mg einmal täglich bei schwerer Nierenfunktionsstörung [SRI]) für 7–10 Tage, wobei die Anfangsdosis 12 Stunden nach der Operation verabreicht wird

Placebo für Semuloparin-Natrium 8 Stunden nach der Operation, um die Blindheit aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Placebo

0,3 ml (0,2 ml bei SRI) Lösung in einer gebrauchsfertigen 0,5 ml-Fertigspritze, absolut identisch im Aussehen, jedoch ohne aktive Komponente

Subkutane Injektion

Arzneimittel: Enoxaparin

0,3 ml (0,2 ml bei SRI) Lösung in einer gebrauchsfertigen 0,5 ml-Fertigspritze

Subkutane Injektion

Andere Namen:
  • Lovenox®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen es zu einer venösen Thromboembolie (VTE) oder einem Gesamttod kam
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 10 Tage nach der Operation oder dem Tag der obligatorischen Venographie, je nachdem, was zuerst eintritt

VTE umfasste jede proximale oder distale tiefe Venenthrombose (TVT) (symptomatisch oder nicht) und nicht tödliche Lungenembolie (PE), wie von einem Central Independent Adjudication Committee (CIAC) nach zentraler und blinder Überprüfung der obligatorischen bilateralen Venogramme und diagnostischen Tests bestätigt VTE.

Zu den Todesfällen aller Ursachen gehörten tödliche Lungenembolie und Todesfälle aus anderen Gründen als Lungenembolie.
Von der Randomisierung bis zu 10 Tage nach der Operation oder dem Tag der obligatorischen Venographie, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine „schwerwiegende“ VTE oder Todesfälle jeglicher Ursache erlitten haben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 10 Tage nach der Operation oder dem Tag der obligatorischen Venographie, je nachdem, was zuerst eintrat
„Major“ VTE umfasste jede proximale TVT, symptomatische distale TVT und nicht-tödliche LE, wie von der CIAC bestätigt.
Von der Randomisierung bis zu 10 Tage nach der Operation oder dem Tag der obligatorischen Venographie, je nachdem, was zuerst eintrat
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen klinisch relevante Blutungen auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments

Blutungen wurden zentral und blind von der CIAC überprüft und klassifiziert als:

  • „schwerwiegend“ (tödlich, in einem kritischen Bereich/Organ, was zu einem postoperativen Abfall des Hämoglobins ≥2 g/dl führt oder eine postoperative Transfusion von ≥2 Bluteinheiten erfordert, was zu einem invasiven diagnostischen oder therapeutischen Eingriff führt oder damit verbunden ist Kreislaufdekompensation);
  • „klinisch relevant, nicht schwerwiegend“ (Hauthämatom oder Nasenbluten, das einen chirurgischen/medizinischen Eingriff/eine Behandlung erfordert, makroskopische Hämaturie oder offensichtliche Blutung, die eine besondere Behandlung durch medizinisches Fachpersonal erfordert);
  • „Nicht klinisch relevante Blutung“.
Von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach der VTE-Beurteilung die Einleitung einer kurativen gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Behandlung benötigten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 10 Tage nach der Operation oder dem Tag der obligatorischen Venographie, je nachdem, was zuerst eintrat
Der Beginn einer kurativen gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Behandlung nach VTE-Beurteilung wurde anhand der Antwort des Prüfers auf die Frage „Wurde die Person wegen VTE behandelt?“ definiert. nach den diagnostischen Tests bei Verdacht auf VTE und nach der obligatorischen Venographie gefragt.
Von der Randomisierung bis zu 10 Tage nach der Operation oder dem Tag der obligatorischen Venographie, je nachdem, was zuerst eintrat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übersicht der Todesfälle
Zeitfenster: Von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments
Alle Todesfälle wurden zentral und blind von der CIAC überprüft und basierend auf relevanter Dokumentation (z. Obduktionsbericht).
Von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments
Thrombozytenzahl: Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien [PCSA]
Zeitfenster: Von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments

PCSA sind anormale Werte, die vom Sponsor nach vordefinierten Kriterien basierend auf einer Literaturrecherche als medizinisch wichtig erachtet werden.

Der Schwellenwert für die Thrombozytenzahl wurde als <100 Giga/L definiert.
Von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments
Leberfunktion: Prozentsatz der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Anomalien [PCSA]
Zeitfenster: Von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments

Schwellenwerte wurden wie folgt definiert:

  • Alaninaminotransferase [ALAT] >3 Obere Normalgrenze [ULN];
  • Gesamtbilirubin [TB] > 2 ULN;
  • ALAT >3 ULN und TB >2 ULN;

Fälle mit ALAT > 3 ULN und TB > 2 ULN (nicht notwendigerweise gleichzeitig) wurden von einem verblindeten unabhängigen Gutachter bewertet, um festzustellen, ob sie die Kriterien des Gesetzes von Hy erfüllten.
Von der ersten Injektion des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Injektion des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael R. LASSEN, MD, Horsholm Hospital, Horsholm, Denmark
  • Studienstuhl: Alexander G. TURPIE, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC10571
  • 2007-007946-37 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren