Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af AVE5026 sammenlignet med enoxaparin til forebyggelse af tromboemboli hos patienter, der gennemgår elektiv knæprotesekirurgi (SAVE-KNEE)

14. januar 2013 opdateret af: Sanofi

Et multinationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Semuloparin (AVE5026) med enoxaparin til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter, der gennemgår elektiv knæprotesekirurgi

Det primære formål var at sammenligne effekten af ​​Semuloparin Sodium (AVE5026) med Enoxaparin til forebyggelse af venøse tromboemboliske hændelser [VTE] hos patienter, der gennemgår elektiv knæprotesekirurgi.

De sekundære mål var at evaluere sikkerheden af ​​AVE5026 hos patienter, der gennemgår elektiv knæprotesekirurgi, og at dokumentere AVE5026 eksponering i denne population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering skulle finde sted lige før den første lægemiddelinjektion i undersøgelsen (randomiseringsforhold 1:1).

Den samlede observationsvarighed pr. deltager var 35-42 dage fra operationen opdelt som følger:

  • 7 til 10 dages dobbeltblind behandlingsperiode;
  • 28 til 35 dages opfølgningsperiode.

Obligatorisk bilateral venografi af underekstremiteterne skulle udføres 7 til 11 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Colombia
      • Santafe de Bogota, Colombia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Danmark
      • Horsholm, Danmark
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Knæudskiftningskirurgi eller revision af mindst én komponent af en knæprotese implanteret ≥ 6 måneder før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle større ortopædiske operationer i de 3 måneder forud for studiet;
  • Dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de sidste 12 måneder eller kendt post-flebitisk syndrom;
  • Eventuelle kontraindikationer for udførelsen af ​​venografi;
  • Høj risiko for blødning;
  • Kend allergi over for heparin eller enoxaparin eller svinekødsprodukter;
  • Slutstadiet af nyresygdom eller patient i dialyse.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Semuloparin

Semuloparinnatrium 20 mg (10 mg ved alvorligt nedsat nyrefunktion [SRI]) én gang dagligt i 7-10 dage med en startdosis givet 8 timer efter operationen

For at holde blind, placebo for Enoxaparin natrium:

  • 12 og 24 timer efter operationen, derefter en gang dagligt, hvis ingen SRI
  • 12 timer efter operationen kun hvis SRI
Medicin: Semuloparin natrium

0,3 mL (0,2 mL hvis SRI) opløsning i brugsklar 0,5 mL fyldt sprøjte

Subkutan injektion

Andre navne:
  • AVE5026
Medicin: Placebo

0,3 ml (0,2 ml hvis SRI) opløsning i brugsklar 0,5 ml fyldt sprøjte, der er fuldstændig identisk i udseende, men uden aktiv komponent

Subkutan injektion
Aktiv komparator: Enoxaparin

Enoxaparinnatrium 30 mg to gange dagligt (20 mg én gang dagligt ved alvorligt nedsat nyrefunktion [SRI]) i 7-10 dage med en startdosis givet 12 timer efter operationen

Placebo for Semuloparin natrium 8 timer efter operationen for at opretholde blinde
Medicin: Placebo

0,3 ml (0,2 ml hvis SRI) opløsning i brugsklar 0,5 ml fyldt sprøjte, der er fuldstændig identisk i udseende, men uden aktiv komponent

Subkutan injektion

Medicin: Enoxaparin

0,3 mL (0,2 mL hvis SRI) opløsning i brugsklar 0,5 mL fyldt sprøjte

Subkutan injektion

Andre navne:
  • Lovenox®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede venøs tromboembolismehændelse (VTE) eller død af alle årsager
Tidsramme: Fra randomisering op til 10 dage efter operationen eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kom først

VTE inkluderede enhver proksimal eller distal dyb venetrombose [DVT] (symptomatisk eller ej) og ikke-dødelig lungeemboli [PE] som bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité [CIAC] efter central og blind gennemgang af obligatoriske bilaterale venogrammer og diagnostiske tests for VTE.

Dødsfald af alle årsager inkluderede dødelig PE og dødsfald af andre årsager end PE.
Fra randomisering op til 10 dage efter operationen eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplevede "større" VTE eller død af alle årsager
Tidsramme: Fra randomisering op til 10 dage efter operationen eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kom først
"større" VTE inkluderede enhver proksimal DVT, symptomatisk distal DVT og ikke-fatal PE som bekræftet af CIAC.
Fra randomisering op til 10 dage efter operationen eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kom først
Procentdel af deltagere, der oplevede klinisk relevante blødninger
Tidsramme: Fra første indsprøjtning af undersøgelseslægemiddel op til 3 dage efter sidste lægemiddelinjektion

Blødninger blev gennemgået centralt og blindt af CIAC og klassificeret som:

  • "større" (dødelig, i et kritisk område/organ, der forårsager et postoperativt fald i hæmoglobin ≥2 g/dL eller kræver postoperativ transfusion ≥2 enheder blod, hvilket fører til en invasiv diagnostisk eller terapeutisk intervention, eller er forbundet med kredsløbsdekompensation);
  • "klinisk relevant ikke-større" (hudhæmatom eller epistaxis, der kræver kirurgisk/medicinsk indgreb/behandling, makroskopisk hæmaturi eller åbenlys blødning, der kræver særlig opmærksomhed fra sundhedspersonalet);
  • "Ikke-klinisk relevant blødning".
Fra første indsprøjtning af undersøgelseslægemiddel op til 3 dage efter sidste lægemiddelinjektion
Procentdel af deltagere, der krævede påbegyndelse af kurativ antikoagulant eller trombolytisk behandling efter VTE-vurdering
Tidsramme: Fra randomisering op til 10 dage efter operationen eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kom først
Påbegyndelse af kurativ antikoagulant eller trombolytisk behandling efter VTE-vurdering blev defineret ud fra investigatorens svar på spørgsmålet "blev forsøgspersonen behandlet for VTE?" spurgt efter de diagnostiske tests for mistanke om VTE og efter den obligatoriske venografi.
Fra randomisering op til 10 dage efter operationen eller dagen for obligatorisk venografi, alt efter hvad der kom først

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over dødsfald
Tidsramme: Fra første indsprøjtning af undersøgelseslægemiddel op til 3 dage efter sidste lægemiddelinjektion
Alle dødsfald blev centralt og blindt gennemgået af CIAC og klassificeret som fatal PE, dødelig blødning, kardiovaskulær død eller andet baseret på relevant dokumentation (f.eks. obduktionsrapport).
Fra første indsprøjtning af undersøgelseslægemiddel op til 3 dage efter sidste lægemiddelinjektion
Blodpladeantal: Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter [PCSA]
Tidsramme: Fra første indsprøjtning af undersøgelseslægemiddel op til 3 dage efter sidste lægemiddelinjektion

PCSA er unormale værdier, som sponsoren anser for medicinsk vigtige i henhold til foruddefinerede kriterier baseret på litteraturgennemgang.

Tærskel for trombocyttal blev defineret som <100 Giga/L.
Fra første indsprøjtning af undersøgelseslægemiddel op til 3 dage efter sidste lægemiddelinjektion
Leverfunktion: Procentdel af deltagere med potentielt klinisk signifikante abnormiteter [PCSA]
Tidsramme: Fra første indsprøjtning af undersøgelseslægemiddel op til 3 dage efter sidste lægemiddelinjektion

Tærskler blev defineret som følger:

  • Alanin Aminotransferase [ALAT] >3 Øvre normalgrænse [ULN];
  • Total bilirubin [TB] >2 ULN;
  • ALAT >3 ULN og TB >2 ULN;

Tilfælde med ALAT >3 ULN og TB >2 ULN (ikke nødvendigvis samtidig) blev evalueret af en blindet uafhængig dommer for at afgøre, om de opfyldte Hys lovkriterier.
Fra første indsprøjtning af undersøgelseslægemiddel op til 3 dage efter sidste lægemiddelinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael R. LASSEN, MD, Horsholm Hospital, Horsholm, Denmark
  • Studiestol: Alexander G. TURPIE, MD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2008

Først opslået (Skøn)

18. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC10571
  • 2007-007946-37 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner