A Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MTRX1011A in Patients With Rheumatoid Arthritis
2012年3月6日 更新者：Genentech, Inc.
A Phase I, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial, With a Single Ascending-Dose Stage Followed by a Multiple Ascending-Dose Stage, of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Intravenous and Subcutaneous MTRX1011A in Patients With Rheumatoid Arthritis
This is a Phase I multicenter study that will be conducted in the United States and consists of a double-blind, placebo-controlled, SAD stage, followed by a double-blind, placebo controlled MAD stage.
The study will be conducted in approximately 65 adult patients between 18 and 80 years old who have RA.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
SAD Stage
- RA diagnosed according to the ACR
- For patients taking anti-rheumatic therapies, receipt of a stable regimen prior to randomization
- Previous treatment with biologic agents, including anti-TNF agents, permitted but discontinued for an appropriate washout period
MAD Stage (same as above with the addition of the following)
- Failure of at least one biologic agent, defined as lack of or loss of response or intolerance
- Active disease defined by swollen and tender count
Exclusion Criteria:
- Significant systemic involvement of RA, including vasculitis, pulmonary fibrosis, or Felty's syndrome
- Malignancy, or prior malignancy, other than non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ that has been resected
- History of treatment with any T cell-directed therapy
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety and tolerability of MTRX1011A in both the SAD and MAD stages
時間枠：Length of study
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Length of study
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Characterize the pharmacokinetic response of MTRX1011A
時間枠：Length of study
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Length of study
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Characterize the pharmacodynamic profile of single and multiple doses of MTRX1011A
時間枠：Length of study
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Length of study
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：John Davis, M.D., M.P.H.、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月6日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。