- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00718588
A Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MTRX1011A in Patients With Rheumatoid Arthritis
6. März 2012 aktualisiert von: Genentech, Inc.
A Phase I, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial, With a Single Ascending-Dose Stage Followed by a Multiple Ascending-Dose Stage, of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Intravenous and Subcutaneous MTRX1011A in Patients With Rheumatoid Arthritis
This is a Phase I multicenter study that will be conducted in the United States and consists of a double-blind, placebo-controlled, SAD stage, followed by a double-blind, placebo controlled MAD stage.
The study will be conducted in approximately 65 adult patients between 18 and 80 years old who have RA.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
SAD Stage
- RA diagnosed according to the ACR
- For patients taking anti-rheumatic therapies, receipt of a stable regimen prior to randomization
- Previous treatment with biologic agents, including anti-TNF agents, permitted but discontinued for an appropriate washout period
MAD Stage (same as above with the addition of the following)
- Failure of at least one biologic agent, defined as lack of or loss of response or intolerance
- Active disease defined by swollen and tender count
Exclusion Criteria:
- Significant systemic involvement of RA, including vasculitis, pulmonary fibrosis, or Felty's syndrome
- Malignancy, or prior malignancy, other than non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ that has been resected
- History of treatment with any T cell-directed therapy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Safety and tolerability of MTRX1011A in both the SAD and MAD stages
Zeitfenster: Length of study
|
Length of study
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Characterize the pharmacokinetic response of MTRX1011A
Zeitfenster: Length of study
|
Length of study
|
Characterize the pharmacodynamic profile of single and multiple doses of MTRX1011A
Zeitfenster: Length of study
|
Length of study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: John Davis, M.D., M.P.H., Genentech, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDT4478g
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis
-
CEN BiotechMYEXPRESIONRekrutierungPolyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUnbekanntMethotrexat | Polyarthritis; RheumatoidFrankreich
-
Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis HüfteTaiwan
-
Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenJuvenile idiopathische Arthritis | Arthritis, septisch | Arthritis, nicht näher bezeichnetFrankreich
-
AmgenBeendetJuvenile rheumatoide Arthritis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten