A Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MTRX1011A in Patients With Rheumatoid Arthritis
2012년 3월 6일 업데이트: Genentech, Inc.
A Phase I, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial, With a Single Ascending-Dose Stage Followed by a Multiple Ascending-Dose Stage, of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Intravenous and Subcutaneous MTRX1011A in Patients With Rheumatoid Arthritis
This is a Phase I multicenter study that will be conducted in the United States and consists of a double-blind, placebo-controlled, SAD stage, followed by a double-blind, placebo controlled MAD stage.
The study will be conducted in approximately 65 adult patients between 18 and 80 years old who have RA.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
SAD Stage
- RA diagnosed according to the ACR
- For patients taking anti-rheumatic therapies, receipt of a stable regimen prior to randomization
- Previous treatment with biologic agents, including anti-TNF agents, permitted but discontinued for an appropriate washout period
MAD Stage (same as above with the addition of the following)
- Failure of at least one biologic agent, defined as lack of or loss of response or intolerance
- Active disease defined by swollen and tender count
Exclusion Criteria:
- Significant systemic involvement of RA, including vasculitis, pulmonary fibrosis, or Felty's syndrome
- Malignancy, or prior malignancy, other than non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ that has been resected
- History of treatment with any T cell-directed therapy
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Safety and tolerability of MTRX1011A in both the SAD and MAD stages
기간: Length of study
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Length of study
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Characterize the pharmacokinetic response of MTRX1011A
기간: Length of study
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Length of study
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Characterize the pharmacodynamic profile of single and multiple doses of MTRX1011A
기간: Length of study
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Length of study
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John Davis, M.D., M.P.H., Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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