- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00718588
A Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MTRX1011A in Patients With Rheumatoid Arthritis
6 maart 2012 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
A Phase I, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial, With a Single Ascending-Dose Stage Followed by a Multiple Ascending-Dose Stage, of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Intravenous and Subcutaneous MTRX1011A in Patients With Rheumatoid Arthritis
This is a Phase I multicenter study that will be conducted in the United States and consists of a double-blind, placebo-controlled, SAD stage, followed by a double-blind, placebo controlled MAD stage.
The study will be conducted in approximately 65 adult patients between 18 and 80 years old who have RA.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
SAD Stage
- RA diagnosed according to the ACR
- For patients taking anti-rheumatic therapies, receipt of a stable regimen prior to randomization
- Previous treatment with biologic agents, including anti-TNF agents, permitted but discontinued for an appropriate washout period
MAD Stage (same as above with the addition of the following)
- Failure of at least one biologic agent, defined as lack of or loss of response or intolerance
- Active disease defined by swollen and tender count
Exclusion Criteria:
- Significant systemic involvement of RA, including vasculitis, pulmonary fibrosis, or Felty's syndrome
- Malignancy, or prior malignancy, other than non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ that has been resected
- History of treatment with any T cell-directed therapy
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Safety and tolerability of MTRX1011A in both the SAD and MAD stages
Tijdsspanne: Length of study
|
Length of study
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Characterize the pharmacokinetic response of MTRX1011A
Tijdsspanne: Length of study
|
Length of study
|
Characterize the pharmacodynamic profile of single and multiple doses of MTRX1011A
Tijdsspanne: Length of study
|
Length of study
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: John Davis, M.D., M.P.H., Genentech, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
18 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDT4478g
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend