A Study of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MTRX1011A in Patients With Rheumatoid Arthritis
6 de março de 2012 atualizado por: Genentech, Inc.
A Phase I, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial, With a Single Ascending-Dose Stage Followed by a Multiple Ascending-Dose Stage, of the Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Intravenous and Subcutaneous MTRX1011A in Patients With Rheumatoid Arthritis
This is a Phase I multicenter study that will be conducted in the United States and consists of a double-blind, placebo-controlled, SAD stage, followed by a double-blind, placebo controlled MAD stage.
The study will be conducted in approximately 65 adult patients between 18 and 80 years old who have RA.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
SAD Stage
- RA diagnosed according to the ACR
- For patients taking anti-rheumatic therapies, receipt of a stable regimen prior to randomization
- Previous treatment with biologic agents, including anti-TNF agents, permitted but discontinued for an appropriate washout period
MAD Stage (same as above with the addition of the following)
- Failure of at least one biologic agent, defined as lack of or loss of response or intolerance
- Active disease defined by swollen and tender count
Exclusion Criteria:
- Significant systemic involvement of RA, including vasculitis, pulmonary fibrosis, or Felty's syndrome
- Malignancy, or prior malignancy, other than non-melanoma skin cancer or cervical carcinoma in situ that has been resected
- History of treatment with any T cell-directed therapy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Safety and tolerability of MTRX1011A in both the SAD and MAD stages
Prazo: Length of study
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Length of study
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Characterize the pharmacokinetic response of MTRX1011A
Prazo: Length of study
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Length of study
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Characterize the pharmacodynamic profile of single and multiple doses of MTRX1011A
Prazo: Length of study
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Length of study
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John Davis, M.D., M.P.H., Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDT4478g
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