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切除胃癌に対する術後化学療法と化学放射線療法

2015年5月14日 更新者:Hellenic Oncology Research Group

胃および胃食道接合部の切除腺癌に対する術後化学療法および化学放射線療法の第 II 相試験

この研究は、外科的に切除された胃および胃食道接合部の腺癌患者に対する補助化学療法と化学放射線療法の実現可能性を判断するものです。

調査の概要

詳細な説明

限局性胃がん患者は、局所的または全身的に再発することがよくあります。 一般的な部位での再発を減らす戦略が有益と考えられます。 我々の以前の試験では、治癒目的で切除された胃癌患者において補助化学放射線療法と併用した補助化学療法としてFOLFIRIレジメンを投与することが可能であることが証明された。 補助化学療法としての積極的なレジメンや、放射線増感剤としてのカペシタビンの導入による化学放射線療法の最適化などの治療を改善することが重要と考えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandroupolis、ギリシャ
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens、ギリシャ
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens、ギリシャ
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens、ギリシャ
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa、ギリシャ
        • General Hospital of Larissa Dept of Medical Oncology
      • Piraeus、ギリシャ
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ
        • University Hospital of Crete Dept of Medical Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 胃および/または胃食道接合部の根治切除された腺癌を有し、腺癌の組織学的証拠があり、病理学的ステージがT2〜3、いずれかのN、M0の患者
  • 何らかの理由で胃への放射線療法、免疫療法、化学療法を行っていないこと
  • 患者は、平均余命が少なくとも16週間であり、パフォーマンスステータスがECOGスケール2未満である必要があります
  • イリノテカン、オキサリプラチン、および/または5-FUベースのレジメンによる以前の補助化学療法。 アジュバント治療終了後最初の6か月以内に再発した患者は研究の対象外となる。
  • 患者は適切な骨髄機能(末梢顆粒球絶対数 > 2.000/μL、血小板数 > 100.000/μL として定義)、適切な肝機能(ビリルビン < 1.5 mg/dl)、および適切な腎機能(クレアチニン)を持っていなければなりません。 < 1.5 mg/dl
  • 患者はこの研究の性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを得ることができなければなりません

除外基準:

  • T1N0癌患者
  • 胸水、心嚢水の細胞診が陽性、または術中に診断された腹膜疾患のある患者)
  • 鎖骨上リンパ節、縦隔リンパ節、大動脈周囲リンパ節などの研究領域外のリンパ節転移の生検証拠
  • 遠隔臓器への転移性疾患の証拠
  • ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVに等級付けされた心疾患、コントロールされていない重度の糖尿病、高血圧、脳血管疾患、または感染症を患っている患者
  • 糖尿病性神経障害のある患者
  • 患者がプロトコルの治療上の意味を完全に理解できない、または要件に従うことができないような精神状態の異常
  • 過去5年間に同時または過去に悪性腫瘍が存在した(切除された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌を除く)
  • 妊娠中の女性は、治験治療の催奇形性効果のため、治験への参加から除外されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
TCX ->RT -> TCX
化学放射線照射の前に、ドセタキセルを 60 mg/m2 で 3 週間ごとに 2 サイクル、60 分間点滴します。 化学放射線療法の完了から 4 ~ 5 週間後、すべての患者はさらに 2 サイクルのドセタキセル 60 mg/m2 を受けます。
他の名前:
  • タキソテール
シスプラチンは、化学放射線照射の前に、60 mg/m2 で 2 時間の点滴として 3 週間ごとに 2 サイクル投与されます。 化学放射線療法の完了から 4 ~ 5 週間後に、すべての患者に 60 mg/m2 のシスプラチンをさらに 2 サイクル投与します。
他の名前:
  • CDDP
カペシタビンは、化学放射線照射の前に、1 日から 14 日まで 1800 mg/m2 を 1 日 2 回に分けて経口投与されます。 化学放射線療法の完了から 4 ~ 5 週間後、すべての患者は、1 日目から 14 日目まで 1800 mg/m2 のカペシタビンをさらに 2 サイクル投与されます (1 日 2 回の用量に分割)。
他の名前:
  • ゼローダ
化学療法の 2 サイクル目の終了と 1 週間の休息 (27 日目) に、合計 45 Gy (1.8 Gy fx/日) の放射線療法が施されます。
他の名前:
  • RT
カペシタビンは、放射線増感のための放射線療法中に経口投与されます(月曜日から金曜日まで、1日あたり1650 mg/m2を2回に分けて週5日)。
他の名前:
  • ゼローダ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プロトコール治療を完了した患者の割合(実現可能性)
時間枠:実現可能性は、登録された患者の総数に対する術後補助化学療法と化学放射線療法を受ける患者の割合として定義されます。
実現可能性は、登録された患者の総数に対する術後補助化学療法と化学放射線療法を受ける患者の割合として定義されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠:1年
1年
毒性プロファイル
時間枠:各サイクルでの毒性評価
各サイクルでの毒性評価
毒性プロファイル
時間枠:各化学療法サイクルでの毒性評価
各化学療法サイクルでの毒性評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ioannis Boukovinas, MD、"Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年9月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月14日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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