Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Postoperative Chemotherapie und Chemo-Strahlentherapie bei reseziertem Magenkrebs

14. Mai 2015 aktualisiert von: Hellenic Oncology Research Group

Eine Phase-II-Studie zur postoperativen Chemotherapie und Chemo-Strahlentherapie bei reseziertem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs

Diese Studie wird die Durchführbarkeit einer adjuvanten Chemotherapie und Chemo-Strahlentherapie bei Patienten mit chirurgisch reseziertem Adenokarzinom des Magens und des gastroösophagealen Übergangs bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit lokalisiertem Magenkrebs erleiden häufig lokal oder systemisch einen Rückfall. Eine Strategie zur Reduzierung von Rückfällen an häufigen Lokalisationen wäre von Vorteil. Unsere vorherige Studie hat die Machbarkeit der Verabreichung des FOLFIRI-Regimes als adjuvante Chemotherapie in Kombination mit adjuvanter Radiochemotherapie bei Patienten mit exzidiertem Magenkrebs mit kurativer Absicht bewiesen. Es wäre wichtig, die Behandlung durch ein aktives Regime wie eine adjuvante Chemotherapie und eine Optimierung der Radiochemotherapie durch die Einführung von Capecitabin als Radiosensibilisator zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griechenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griechenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Larissa, Griechenland
        • General Hospital of Larissa Dept of Medical Oncology
      • Piraeus, Griechenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dep of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Griechenland
        • University Hospital of Crete Dept of Medical Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit radikal reseziertem Adenokarzinom des Magens und/oder des gastroösophagealen Übergangs mit histologischem Nachweis eines Adenokarzinoms, pathologisches Stadium T2-3, alle N, M0
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Magens oder Immuntherapie oder Chemotherapie aus irgendeinem Grund
  • Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 16 Wochen und einen Leistungsstatus von < 2 ECOG-Skala haben
  • Vorherige adjuvante Chemotherapie mit Irinotecan, Oxaliplatin und/oder 5-FU-basiertem Regime. Patienten, die innerhalb der ersten 6 Monate nach Abschluss der adjuvanten Behandlung einen Rückfall erleiden, sind von der Studie ausgeschlossen.
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarksfunktion (definiert als periphere absolute Granulozytenzahl von > 2.000/µL und Thrombozytenzahl von > 100.000/µL), eine ausreichende Leberfunktion (Bilirubin < 1,5 mg/dl) und eine ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin) verfügen < 1,5 mg/dl
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, die Art dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit T1N0-Karzinom
  • Positive Zytologie eines Pleura- oder Perikardergusses oder Patienten mit einer intraoperativ diagnostizierten Peritonealerkrankung)
  • Biopsienachweis von Lymphknotenmetastasen außerhalb des Untersuchungsgebiets wie supraklavikuläre, mediastinale oder paraaortale Knoten
  • Hinweise auf eine Metastasierung entfernter Organe
  • Patienten mit Herzerkrankungen der New York Heart Association-Klasse III oder IV, schwerem unkontrolliertem Diabetes, Bluthochdruck, zerebronvaskulären Erkrankungen oder Infektionen
  • Patienten mit diabetischer Neuropathie
  • Anomalien des Geisteszustands, die dazu führen, dass der Patient entweder die therapeutischen Implikationen des Protokolls nicht vollständig verstehen oder die Anforderungen nicht erfüllen kann
  • Vorliegen gleichzeitiger oder früherer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme von reseziertem Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut)
  • Schwangere Frauen sind aufgrund der teratogenen Wirkung der Studienbehandlung von der Studienteilnahme ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
TCX ->RT -> TCX
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird mit 60 mg/m2 als 60-minütige Infusion alle 3 Wochen über 2 Zyklen vor der Chemobestrahlung verabreicht. Vier bis fünf Wochen nach Abschluss der Chemo-Strahlentherapie erhalten alle Patienten zwei weitere Zyklen Docetaxel 60 mg/m2.
Andere Namen:
  • Taxotere
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin wird mit 60 mg/m2 als 2-stündige Infusion alle 3 Wochen über 2 Zyklen vor der Chemo-Bestrahlung verabreicht. Vier bis fünf Wochen nach Abschluss der Chemo-Strahlentherapie erhalten alle Patienten zwei weitere Zyklen Cisplatin mit 60 mg/m2.
Andere Namen:
  • CDDP
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird an den Tagen 1 bis 14 oral in einer Dosis von 1800 mg/m2 verabreicht, aufgeteilt in zwei Tagesdosen vor der Chemo-Bestrahlung. Vier bis fünf Wochen nach Abschluss der Chemo-Strahlentherapie erhalten alle Patienten zwei weitere Zyklen Capecitabin mit 1800 mg/m2 an den Tagen 1 bis 14 (aufgeteilt in zwei Tagesdosen).
Andere Namen:
  • Xeloda
Strahlung: Strahlung
Am Ende des zweiten Zyklus der Chemotherapie und einer Woche Ruhe (Tag 27) werden insgesamt 45 Gy (1,8 Gy fx/Tag) Strahlentherapie verabreicht.
Andere Namen:
  • RT
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin wird während der Strahlentherapie zur Strahlensensibilisierung oral verabreicht (1650 mg/m2 pro Tag, aufgeteilt in zwei Tagesdosen, 5 Tage/Woche, von Montag bis Freitag).
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die die Protokolltherapie abschließen (Machbarkeit)
Zeitfenster: Die Durchführbarkeit wird als Anteil der Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie und Chemo-Bestrahlung erhalten, an der Gesamtzahl der registrierten Patienten definiert
Die Durchführbarkeit wird als Anteil der Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie und Chemo-Bestrahlung erhalten, an der Gesamtzahl der registrierten Patienten definiert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Toxizitätsbewertung für jeden Zyklus
Toxizitätsbewertung für jeden Zyklus
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Toxizitätsbeurteilung bei jedem Chemotherapiezyklus
Toxizitätsbeurteilung bei jedem Chemotherapiezyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Mitarbeiter

University Hospital of Crete

Ermittler

  • Hauptermittler: Ioannis Boukovinas, MD, "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT/08.07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Docetaxel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Albania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren