健康な被験者におけるウォックハルトのインスリンヒトレギュラー注射とアクトラピッドのグルコースクランプ比較研究。
2012年12月26日 更新者:Wockhardt
2つの組換えヒト可溶性インスリン間の生物学的同等性を試験するための無作為化、単一センター、二重盲検、2期間クロスオーバーグルコースクランプ試験 - 健康な被験者における注射用のウォックハルトインスリンヒトレギュラーとアクトラピッド
この試験の目的は、総血清インスリン濃度および最大血清インスリン濃度に関して、ウォスリン R とアクトラピッドの生物学的同等性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、正常血糖クランプ条件下で健康なボランティアに静脈内投与された 2 つの組換え通常ヒト インスリン注射の薬力学および薬物動態の比較評価です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性の被験者
- 18歳から45歳までの年齢(両方を含む)
- 治験責任医師が判断した病歴、身体検査、生化学検査の完了時には、一般的に健康であるとみなされる。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ~ 35.0 kg/m2 (両方を含む)
- 非喫煙者。少なくとも 1 年間ニコチンを摂取していないことと定義されます。
- 治験関連の活動の前に取得した、署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 過去3か月以内にこの試験または他の臨床試験に参加したことがある。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定がある、または適切な避妊手段を使用していない。
- 治験責任医師が判断した、臨床的に重大な異常な血液学または生化学のスクリーニング検査。
- 治験責任医師の判断による、試験薬の初回投与前の4週間以内の重篤な全身性感染症。
- 治験責任医師の意見で、治験の結果を混乱させる可能性がある、または被験者に治験薬を投与する際にリスクを引き起こす可能性があると考えられる病気の病歴。 特に、重篤な心血管疾患、貧血(正常の下限値を下回る)、またはヘモグロビン症を患っている被験者は治験に参加することができません。
- 過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、および/またはスクリーニングで乱用薬物の検査で陽性反応があった。
- スクリーニング時または過去に B 型肝炎、C 型肝炎、または HIV 陽性の検査結果が陽性。
- 経口避妊薬/ホルモンインプラントを除く、インスリンの初回投与前の3週間以内の処方薬の使用。
- 過去にインスリン製品を使用したことがある。
- -試験薬の最初の投与前の2週間以内の、日常的なビタミン剤を除く非処方薬の使用。 アセトアミノフェンの時折の使用は許可されます。
- 過去 12 週間以内に 500 mL を超える献血 (またはかなりの失血)。
- 薬物または食品に対する複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴。
- 治験製品または関連製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
- 精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁により、十分な理解や協力が妨げられている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ウォスリンR
Wosulin R、注射用レギュラーインスリン (組換えヒトインスリン) (100 IU/mL) バイアル 10.0 ml
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対象当たりの総用量は、5時間かけてIV投与される0.3 IU/Kgとなる。
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アクティブコンパレータ:アクトラピッド
Actrapid、注射用レギュラーインスリン (組換えヒトインスリン) (100 IU/mL) バイアル 10.0 ml
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対象当たりの総用量は、5時間かけてIV投与される0.3 IU/Kgとなる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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240 ~ 300 分の定常状態における GIR 時間曲線の下の面積 (AUCGIR-SS)
時間枠:訪問 2 と 3
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訪問 2 と 3
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PD エンドポイント: 0 から 7 時間までの GIR 時間曲線下の面積、定常状態の G1R。 PKエンドポイント: AUCINS-SS、AUCINS0-7h、CLtot、VSS、t1/2、終末速度定数 安全性エンドポイント: AE、臨床検査評価、バイタルサイン、身体検査、ECGおよび低血糖。
時間枠:訪問 2、3、4
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訪問 2、3、4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Marcus Hompesch, MD、Profil Institute of Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月26日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WosulinR/PK-PD/HV/EMEA/2008/v2
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。